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VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE / : Mlle Laïla LAFTINE

Public ISBD Titre : VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Type de document : thèse Auteurs : : Mlle Laïla LAFTINE, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : : VALIDATION DE NETTOYAGE  BONNES PRATIQUES DE FABRICATION  EQUIPEMENTS DE PRODUCTION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation occupe une position stratégique dans la maîtrise des procédures de nettoyage et assure une qualité constante et optimale aux médicaments fabriqués. La validation doit être intégrée dans le cadre d’une politique globale de validation des procédés de nettoyage, après avoir identifié les besoins et les attentes de site industriel pharmaceutique et s’assurer des moyens tant humains que financiers nécessaires à sa bonne exécution. Le nettoyage est l’élément principal du traitement curatif pour lutter contre la contamination des produits fabriqués à partir des surfaces générales et des équipements de production. Le nettoyage est une étape clef et obligatoire de tout procédé de fabrication. Il est garant de la qualité des produits fabriqués. La validation du procédé de nettoyage des équipements de production est une opération multidisciplinaire, délicate et basée sur la recherche des traces de contaminants chimiques (résidus médicamenteux et agents de nettoyage), microbiologiques et particulaire. C’est une action d’assurance de la qualité dont le but est de prouver l’efficacité des procédures de nettoyage des équipements de production. La finalité de ce travail a été de proposer une stratégie éprouvée, basée sur l’étude de la réglementation et la compréhension du procédé de nettoyage, afin d’appréhender dans les meilleures conditions possibles, la mise en place d’une validation. Les trois étapes clés sont à la réussite d’une validation sont : - La définition d’une politique globale en identifiant les équipements de production à valider. - Une revue précise et minutieuse des conditions prérequises à la validation de nettoyage (qualification du matériel, procédures de nettoyage, formation du personnel chargé de nettoyage, validation des méthodes analytiques,...). - L’élaboration de la stratégie basée sur le regroupement et « les pires des cas ». Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052010 Président : JAMAL TAOUFIK Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : ABDELAZIZE BOUKLOUZE VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE [thèse] / : Mlle Laïla LAFTINE, Auteur . - 2010. Langues : Français (fre) Mots-clés : : VALIDATION DE NETTOYAGE  BONNES PRATIQUES DE FABRICATION  EQUIPEMENTS DE PRODUCTION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation occupe une position stratégique dans la maîtrise des procédures de nettoyage et assure une qualité constante et optimale aux médicaments fabriqués. La validation doit être intégrée dans le cadre d’une politique globale de validation des procédés de nettoyage, après avoir identifié les besoins et les attentes de site industriel pharmaceutique et s’assurer des moyens tant humains que financiers nécessaires à sa bonne exécution. Le nettoyage est l’élément principal du traitement curatif pour lutter contre la contamination des produits fabriqués à partir des surfaces générales et des équipements de production. Le nettoyage est une étape clef et obligatoire de tout procédé de fabrication. Il est garant de la qualité des produits fabriqués. La validation du procédé de nettoyage des équipements de production est une opération multidisciplinaire, délicate et basée sur la recherche des traces de contaminants chimiques (résidus médicamenteux et agents de nettoyage), microbiologiques et particulaire. C’est une action d’assurance de la qualité dont le but est de prouver l’efficacité des procédures de nettoyage des équipements de production. La finalité de ce travail a été de proposer une stratégie éprouvée, basée sur l’étude de la réglementation et la compréhension du procédé de nettoyage, afin d’appréhender dans les meilleures conditions possibles, la mise en place d’une validation. Les trois étapes clés sont à la réussite d’une validation sont : - La définition d’une politique globale en identifiant les équipements de production à valider. - Une revue précise et minutieuse des conditions prérequises à la validation de nettoyage (qualification du matériel, procédures de nettoyage, formation du personnel chargé de nettoyage, validation des méthodes analytiques,...). - L’élaboration de la stratégie basée sur le regroupement et « les pires des cas ». Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052010 Président : JAMAL TAOUFIK Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : ABDELAZIZE BOUKLOUZE

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Code barre	Cote	Support	Localisation	Section	Disponibilité
P0052010	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2010	Disponible