| Titre : | Les approches de validation de procèdes de fabrication et leurs applications sur les formes sèches orales. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Yacine UAKASS, Auteur | | Année de publication : | 2016 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Les approches de validation de procédé de formation validation vérification en continu du procédé quality by design | | Résumé : | La nécessité fondamentale pour l'accès aux médicaments fiables et sans danger constitue un droit inaliénable de tout citoyen. C’est partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses. Ainsi, la politique des agences réglementaires régissant ce domaine a pu évoluer d’une manière exponentielle avec l’accroissement du besoin, les autorités mondiales de santé ont et depuis 1962 exigé certaines normes et mesures afin de sécuriser au maximum ce secteur. C’est dans ce contexte que la validation de procédé de fabrication a été introduite, afin de maitriser, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des procédés déterminés.
Dans cette thèse, la première partie a évoqué succinctement le contexte historique et réglementaire de la validation et les différents changements et améliorations apportés aux organismes de santé Européens, Américains, et mondiales (ICH…). Ainsi a décrit les définitions des différents types de validations existants (Prospective, rétrospective, concomitante..), et énuméré les documents nécessaire d’établir une validation complète du procédé. La nouvelle approche de validation de procédé de fabrication « LA VERIFICATION EN CONTINUE DES PROCEDES », selon les directives de la FDA, BPF et ICH (surtout ICH Q8), a montré une amélioration nette face à « l’approche traditionnelle ».
Un exemple du procédé de fabrication d’une forme sèche est décrit afin de montrer les différents suivis et évaluations du procédé pendant et en fin de fabrication, et leurs effets sur le produit final commercialisé.
La validation de procédé a certainement pu d’abord sécuriser l’industrie pharmaceutique avant le produit et a donné une nouvelle vision plus claire sur le médicament.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P1322016 | | Président : | EL HARTI.J | | Directeur : | RAHALI.Y | | Juge : | OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M | | Juge : | BOUATIA.M |
Les approches de validation de procèdes de fabrication et leurs applications sur les formes sèches orales. [thèse] / Yacine UAKASS, Auteur . - 2016. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Les approches de validation de procédé de formation validation vérification en continu du procédé quality by design | | Résumé : | La nécessité fondamentale pour l'accès aux médicaments fiables et sans danger constitue un droit inaliénable de tout citoyen. C’est partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses. Ainsi, la politique des agences réglementaires régissant ce domaine a pu évoluer d’une manière exponentielle avec l’accroissement du besoin, les autorités mondiales de santé ont et depuis 1962 exigé certaines normes et mesures afin de sécuriser au maximum ce secteur. C’est dans ce contexte que la validation de procédé de fabrication a été introduite, afin de maitriser, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des procédés déterminés.
Dans cette thèse, la première partie a évoqué succinctement le contexte historique et réglementaire de la validation et les différents changements et améliorations apportés aux organismes de santé Européens, Américains, et mondiales (ICH…). Ainsi a décrit les définitions des différents types de validations existants (Prospective, rétrospective, concomitante..), et énuméré les documents nécessaire d’établir une validation complète du procédé. La nouvelle approche de validation de procédé de fabrication « LA VERIFICATION EN CONTINUE DES PROCEDES », selon les directives de la FDA, BPF et ICH (surtout ICH Q8), a montré une amélioration nette face à « l’approche traditionnelle ».
Un exemple du procédé de fabrication d’une forme sèche est décrit afin de montrer les différents suivis et évaluations du procédé pendant et en fin de fabrication, et leurs effets sur le produit final commercialisé.
La validation de procédé a certainement pu d’abord sécuriser l’industrie pharmaceutique avant le produit et a donné une nouvelle vision plus claire sur le médicament.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P1322016 | | Président : | EL HARTI.J | | Directeur : | RAHALI.Y | | Juge : | OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M | | Juge : | BOUATIA.M |
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