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Affiner la recherche Faire une suggestionLES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES / ABID MOURAD
Titre : LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES Type de document : thèse Auteurs : ABID MOURAD, Auteur Année de publication : 2011 Langues : Français (fre) Mots-clés : BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÏETINE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022011 Président : MIMOUN ZOUHDI Juge : AZZEDDINE IBRAHIMI Juge : SANAE MOUSANNIF Juge : SAAD MRANI LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES [thèse] / ABID MOURAD, Auteur . - 2011.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÏETINE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022011 Président : MIMOUN ZOUHDI Juge : AZZEDDINE IBRAHIMI Juge : SANAE MOUSANNIF Juge : SAAD MRANI Réservation
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Titre : CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES Type de document : thèse Auteurs : Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES [thèse] / Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité D0022012 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Doctorat SVS 2012 Disponible
