| Titre : | L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT : ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET TECHNIQUES | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | EL HORR HICHAM, Auteur | | AnnĂ©e de publication : | 2009 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clĂ©s : | ENREGISTREMENT SPECIALITE PHARMACEUTIQUE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CODE DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL DIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE | | Index. dĂ©cimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | RĂ©sumĂ© : | Le médicament est un bien de consommation pas comme les autres, depuis sa conception jusqu’à sa mise sur le marché, en passant par la fabrication, il est soumis à une législation rigoureuse qui a pour but de garantir sa qualité, son efficacité et sa sécurité d’emploi.
Avant de lancer tout médicament sur le marché national, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministère de la Santé. La mise sur le marché d’un médicament est une étape très importante, elle consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
L’établissement pharmaceutique industriel, et sous la responsabilité du pharmacien responsable sera tenu de déposer auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie un dossier administratif regroupant l’ensemble des caractéristiques du produit ainsi que les rapports d’expertise analytique, toxico-pharmacologique et clinique, dont l’intérêt thérapeutique sera jugé par une commission technique des visas, puis un dossier technique sur lequel le fabricant ou l'importateur doit justifier qu'il a procédé à l’analyse qualitative et quantitative du médicament et qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.
Après octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un suivi de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité de la spécialité concernée sera assuré par différentes structures à savoir le LNCM, l’établissement pharmaceutique industriel, l’inspection et le système de pharmacovigilance
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0202009 | | Président : | YAHYA CHERRAH | | Directeur : | ABDELAZIZ AGOUMI | | Juge : | HAMID BENZIANE |
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT : ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET TECHNIQUES [thèse] / EL HORR HICHAM, Auteur . - 2009. Langues : Français ( fre) | Mots-clĂ©s : | ENREGISTREMENT SPECIALITE PHARMACEUTIQUE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CODE DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL DIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE | | Index. dĂ©cimale : | WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE | | RĂ©sumĂ© : | Le médicament est un bien de consommation pas comme les autres, depuis sa conception jusqu’à sa mise sur le marché, en passant par la fabrication, il est soumis à une législation rigoureuse qui a pour but de garantir sa qualité, son efficacité et sa sécurité d’emploi.
Avant de lancer tout médicament sur le marché national, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministère de la Santé. La mise sur le marché d’un médicament est une étape très importante, elle consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
L’établissement pharmaceutique industriel, et sous la responsabilité du pharmacien responsable sera tenu de déposer auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie un dossier administratif regroupant l’ensemble des caractéristiques du produit ainsi que les rapports d’expertise analytique, toxico-pharmacologique et clinique, dont l’intérêt thérapeutique sera jugé par une commission technique des visas, puis un dossier technique sur lequel le fabricant ou l'importateur doit justifier qu'il a procédé à l’analyse qualitative et quantitative du médicament et qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.
Après octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un suivi de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité de la spécialité concernée sera assuré par différentes structures à savoir le LNCM, l’établissement pharmaceutique industriel, l’inspection et le système de pharmacovigilance
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0202009 | | Président : | YAHYA CHERRAH | | Directeur : | ABDELAZIZ AGOUMI | | Juge : | HAMID BENZIANE |
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