Accueil
A partir de cette page vous pouvez :
Retourner au premier écran avec les dernières notices... |
Résultat de la recherche
6 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE'
Affiner la recherche Faire une suggestion
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT : ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET TECHNIQUES / EL HORR HICHAM
Titre : L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT : ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET TECHNIQUES Type de document : thèse Auteurs : EL HORR HICHAM, Auteur Année de publication : 2009 Langues : Français (fre) Mots-clés : ENREGISTREMENT SPECIALITE PHARMACEUTIQUE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CODE DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL DIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Le médicament est un bien de consommation pas comme les autres, depuis sa conception jusqu’à sa mise sur le marché, en passant par la fabrication, il est soumis à une législation rigoureuse qui a pour but de garantir sa qualité, son efficacité et sa sécurité d’emploi.
Avant de lancer tout médicament sur le marché national, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministère de la Santé. La mise sur le marché d’un médicament est une étape très importante, elle consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
L’établissement pharmaceutique industriel, et sous la responsabilité du pharmacien responsable sera tenu de déposer auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie un dossier administratif regroupant l’ensemble des caractéristiques du produit ainsi que les rapports d’expertise analytique, toxico-pharmacologique et clinique, dont l’intérêt thérapeutique sera jugé par une commission technique des visas, puis un dossier technique sur lequel le fabricant ou l'importateur doit justifier qu'il a procédé à l’analyse qualitative et quantitative du médicament et qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.
Après octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un suivi de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité de la spécialité concernée sera assuré par différentes structures à savoir le LNCM, l’établissement pharmaceutique industriel, l’inspection et le système de pharmacovigilance
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0202009 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : ABDELAZIZ AGOUMI Juge : HAMID BENZIANE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DU MÉDICAMENT : ASPECTS RÉGLEMENTAIRES ET TECHNIQUES [thèse] / EL HORR HICHAM, Auteur . - 2009.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : ENREGISTREMENT SPECIALITE PHARMACEUTIQUE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE CODE DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE ÉTABLISSEMENT PHARMACEUTIQUE INDUSTRIEL DIRECTION DU MEDICAMENT ET DE LA PHARMACIE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Le médicament est un bien de consommation pas comme les autres, depuis sa conception jusqu’à sa mise sur le marché, en passant par la fabrication, il est soumis à une législation rigoureuse qui a pour but de garantir sa qualité, son efficacité et sa sécurité d’emploi.
Avant de lancer tout médicament sur le marché national, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché délivrée par le Ministère de la Santé. La mise sur le marché d’un médicament est une étape très importante, elle consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
L’établissement pharmaceutique industriel, et sous la responsabilité du pharmacien responsable sera tenu de déposer auprès de la Direction du Médicament et de la Pharmacie un dossier administratif regroupant l’ensemble des caractéristiques du produit ainsi que les rapports d’expertise analytique, toxico-pharmacologique et clinique, dont l’intérêt thérapeutique sera jugé par une commission technique des visas, puis un dossier technique sur lequel le fabricant ou l'importateur doit justifier qu'il a procédé à l’analyse qualitative et quantitative du médicament et qu'il dispose effectivement d'une méthode de fabrication et de procédés de contrôle de nature à garantir la qualité du produit au stade de la fabrication industrielle.
Après octroi de l’autorisation de mise sur le marché, un suivi de la qualité, de l’efficacité et de la sécurité de la spécialité concernée sera assuré par différentes structures à savoir le LNCM, l’établissement pharmaceutique industriel, l’inspection et le système de pharmacovigilance
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0202009 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : ABDELAZIZ AGOUMI Juge : HAMID BENZIANE Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0202009 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2009 Disponible Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives / AIT-MOUH Siham
Titre : Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives Type de document : thèse Auteurs : AIT-MOUH Siham, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché Format d’enregistrement CTD eCTD. Résumé : Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite une évaluation du rapport bénéfice risque avant sa commercialisation et une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité compétente.
Ce travail a pour objectif d’étudier le processus de mise sur le marché d’un médicament à usage humain à l’échelle mondiale et nationale, et de présenter les différents formats d’enregistrement, leurs évolutions et les perspectives d’avenir.
La première partie est consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments d’une manière générale et à analyser tout ce qui est harmonisé à l’échelle mondiale, notamment le projet le plus ambitieux du Conseil International d’Harmonisation (ICH), le Document Technique Commun ou CTD.
La deuxième partie sera consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau national, en commençant par l’étude des différents acteurs intervenant dans le processus de demande d’AMM au Maroc et les principaux textes juridiques qui la régissent, suivie d’une étude comparative entre la réglementation pharmaceutique marocaine et européenne.
La troisième partie a pour objectif d’étudier la version électronique du CTD, l’eCTD qui a remplacé le format papier dans certains pays, et on conclura par une étude des perspectives de ce format d’enregistrement au niveau national et international.
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives [thèse] / AIT-MOUH Siham, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché Format d’enregistrement CTD eCTD. Résumé : Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite une évaluation du rapport bénéfice risque avant sa commercialisation et une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité compétente.
Ce travail a pour objectif d’étudier le processus de mise sur le marché d’un médicament à usage humain à l’échelle mondiale et nationale, et de présenter les différents formats d’enregistrement, leurs évolutions et les perspectives d’avenir.
La première partie est consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments d’une manière générale et à analyser tout ce qui est harmonisé à l’échelle mondiale, notamment le projet le plus ambitieux du Conseil International d’Harmonisation (ICH), le Document Technique Commun ou CTD.
La deuxième partie sera consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau national, en commençant par l’étude des différents acteurs intervenant dans le processus de demande d’AMM au Maroc et les principaux textes juridiques qui la régissent, suivie d’une étude comparative entre la réglementation pharmaceutique marocaine et européenne.
La troisième partie a pour objectif d’étudier la version électronique du CTD, l’eCTD qui a remplacé le format papier dans certains pays, et on conclura par une étude des perspectives de ce format d’enregistrement au niveau national et international.
Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1562018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P1562018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
P1562018URL
Titre : ETUDE DE LA PRESCRIPTION DES PSYCHOTROPES EN HORS AMM CHEZ L’ENFANT Type de document : thèse Auteurs : Mohammed LABRIGUI, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Prescription Autorisation de mise sur le marché Psychotropes Enfant Résumé : Avant de commercialiser tout médicament, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
Les psychotropes, comme toute autre classe médicamenteuse sont soumis à cette règle. Or, en psychiatrie chez l’enfant, les médicaments psychotropes disposant d’une AMM restent encore très limités. Le clinicien se trouve alors très souvent dans des situations d’impasse face à la pratique du « hors AMM », se heurtant à des conséquences juridiques, économiques et sociales.
Au Maroc, on a pu mettre en évidence que 47.8% des prescripteurs interrogés admettent de prescrire des psychotropes en hors AMM pour les enfants. Les fréquences de prescription hors AMM par classe médicamenteuse étaient respectivement de 63.6% pour les antidépresseurs, 54.5% pour les neuroleptiques de 2ème génération, 18.2% pour les neuroleptiques de 1ère génération, et 4.5% pour les anxiolytiques les psychostimulants et les thymorégulateurs. Ainsi d’après la totalité de ces prescripteurs, la prise en charge thérapeutique par des psychotropes en hors AMM apporte une amélioration de la qualité de vie de l’enfant concerné.
L’importante utilisation hors AMM des psychotropes chez l’enfant et le manque de données dans ce contexte, exigent la réalisation d’études supplémentaires évaluant l’efficacité et la sécurité des médicaments en pédopsychiatrie, tout en prenant en compte le rapport bénéfice/ risque.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1232018 Président : BICHRA.M.Z Directeur : DERRAJI.S Juge : MEHSSANI.J Juge : MAKRAM.S Juge : BOUSLIMAN.Y ; ARKHA.Y ETUDE DE LA PRESCRIPTION DES PSYCHOTROPES EN HORS AMM CHEZ L’ENFANT [thèse] / Mohammed LABRIGUI, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Prescription Autorisation de mise sur le marché Psychotropes Enfant Résumé : Avant de commercialiser tout médicament, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
Les psychotropes, comme toute autre classe médicamenteuse sont soumis à cette règle. Or, en psychiatrie chez l’enfant, les médicaments psychotropes disposant d’une AMM restent encore très limités. Le clinicien se trouve alors très souvent dans des situations d’impasse face à la pratique du « hors AMM », se heurtant à des conséquences juridiques, économiques et sociales.
Au Maroc, on a pu mettre en évidence que 47.8% des prescripteurs interrogés admettent de prescrire des psychotropes en hors AMM pour les enfants. Les fréquences de prescription hors AMM par classe médicamenteuse étaient respectivement de 63.6% pour les antidépresseurs, 54.5% pour les neuroleptiques de 2ème génération, 18.2% pour les neuroleptiques de 1ère génération, et 4.5% pour les anxiolytiques les psychostimulants et les thymorégulateurs. Ainsi d’après la totalité de ces prescripteurs, la prise en charge thérapeutique par des psychotropes en hors AMM apporte une amélioration de la qualité de vie de l’enfant concerné.
L’importante utilisation hors AMM des psychotropes chez l’enfant et le manque de données dans ce contexte, exigent la réalisation d’études supplémentaires évaluant l’efficacité et la sécurité des médicaments en pédopsychiatrie, tout en prenant en compte le rapport bénéfice/ risque.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1232018 Président : BICHRA.M.Z Directeur : DERRAJI.S Juge : MEHSSANI.J Juge : MAKRAM.S Juge : BOUSLIMAN.Y ; ARKHA.Y Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1232018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P1232018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
P1232018URL LES GENERIQUES, ASPECTS REGLEMENTAIRES / ACHIBANE ASSMA
Titre : LES GENERIQUES, ASPECTS REGLEMENTAIRES Type de document : thèse Auteurs : ACHIBANE ASSMA, Auteur Année de publication : 2023 Langues : Français (fre) Mots-clés : Médicament Spécialité de référence Spécialité générique Bioéquivalence Biodisponibilité Industrie pharmaceutique Propriété intellectuelle Réglementation Autorisation de mise sur le marché Résumé : La consommation mondiale de médicaments a augmenté de manière significative au cours des
dernières décennies. Bien que l'Afrique ne représente que 3% de la production
pharmaceutique mondiale, le continent est confronté à des défis importants en termes d'accès
aux médicaments. Le Maroc, en tant que principal producteur de médicaments en Afrique,
joue un rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique régionale. Cependant, l'utilisation et la
commercialisation des médicaments génériques restent limitées dans le pays.
Cette thèse examine la réglementation internationale des médicaments génériques, en mettant
l'accent sur le marché marocain. Elle explore les pratiques et normes réglementaires en
matière de production, distribution et commercialisation des médicaments génériques. L'étude
aborde les définitions clés, telles que la bioéquivalence et la biodisponibilité, ainsi que les
aspects de propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique. En se concentrant sur le
Maroc, l'étude examine l'autorisation de mise sur le marché, l'évaluation des médicaments
génériques, le système de fixation des prix et les enjeux économiques et juridiquesNuméro (Thèse ou Mémoire) : P1442023 Président : RAHALI Youness Directeur : LAATIRIS Abdelkader Juge : MEIOUET Mohamed Juge : El Wartiti Mohammed Adnane LES GENERIQUES, ASPECTS REGLEMENTAIRES [thèse] / ACHIBANE ASSMA, Auteur . - 2023.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Médicament Spécialité de référence Spécialité générique Bioéquivalence Biodisponibilité Industrie pharmaceutique Propriété intellectuelle Réglementation Autorisation de mise sur le marché Résumé : La consommation mondiale de médicaments a augmenté de manière significative au cours des
dernières décennies. Bien que l'Afrique ne représente que 3% de la production
pharmaceutique mondiale, le continent est confronté à des défis importants en termes d'accès
aux médicaments. Le Maroc, en tant que principal producteur de médicaments en Afrique,
joue un rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique régionale. Cependant, l'utilisation et la
commercialisation des médicaments génériques restent limitées dans le pays.
Cette thèse examine la réglementation internationale des médicaments génériques, en mettant
l'accent sur le marché marocain. Elle explore les pratiques et normes réglementaires en
matière de production, distribution et commercialisation des médicaments génériques. L'étude
aborde les définitions clés, telles que la bioéquivalence et la biodisponibilité, ainsi que les
aspects de propriété intellectuelle dans l'industrie pharmaceutique. En se concentrant sur le
Maroc, l'étude examine l'autorisation de mise sur le marché, l'évaluation des médicaments
génériques, le système de fixation des prix et les enjeux économiques et juridiquesNuméro (Thèse ou Mémoire) : P1442023 Président : RAHALI Youness Directeur : LAATIRIS Abdelkader Juge : MEIOUET Mohamed Juge : El Wartiti Mohammed Adnane Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1442023 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2023 Disponible DE LA PLANTE AU MEDICAMENTS : UNE PASSERELLE ENTRE TRADITION ET SCIENCE / LAHLOU IBN MAKHLOUF Meryem
Titre : DE LA PLANTE AU MEDICAMENTS : UNE PASSERELLE ENTRE TRADITION ET SCIENCE Type de document : thèse Auteurs : LAHLOU IBN MAKHLOUF Meryem, Auteur Année de publication : 2008 Langues : Français (fre) Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché Chimie des plantes Essais pharmacologiques Plantes médicinales Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : L’objectif de ce travail est de présenter, d’analyser et de discuter les différentes étapes menant de la plante « dans la nature » à la découverte et au développement d’un médicament. Ce travail élucide également la place des produits naturels dans l’arsenal thérapeutique et l’utilisation des plantes à travers les civilisations, tout en mettant l’accent sur la phytothérapie et l’aromathérapie. Des exemples de médicaments dérivés des plantes médicinales sont également donnés.
Le chemin, menant de la molécule "active" au médicament avant qu’il puisse être mis sur le marché est long, et consiste en plusieurs étapes : i) criblage des plantes en se basant sur un certain nombre d’approches biologiques appropriées, ii) isolement puis identification des composés biologiquement actifs, iii) essais pharmacologiques réalisés in vitro sur des modèles d’animaux de laboratoire, et enfin iv) études cliniques chez l’homme.
Une fois la molécule active a franchi toutes ces étapes avec succès, la firme pharmaceutique va pouvoir déposer un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès des autorités d’enregistrement. Une fois L’AMM est obtenue, la molécule active est devenue un médicament commercialisé que les médecins peuvent prescrire.
Une surveillance post-marketing (ou pharmacovigilance) des effets secondaires et de la tolérance du nouveau médicament mis sur le marché se poursuit durant toute sa vie.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0682008 Président : AGOUMI ABDELAZIZ Directeur : AGOUMI ABDELAZIZ Juge : ZOUHDI MIMOUN Juge : LAATRIS ABDELKADER DE LA PLANTE AU MEDICAMENTS : UNE PASSERELLE ENTRE TRADITION ET SCIENCE [thèse] / LAHLOU IBN MAKHLOUF Meryem, Auteur . - 2008.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché Chimie des plantes Essais pharmacologiques Plantes médicinales Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : L’objectif de ce travail est de présenter, d’analyser et de discuter les différentes étapes menant de la plante « dans la nature » à la découverte et au développement d’un médicament. Ce travail élucide également la place des produits naturels dans l’arsenal thérapeutique et l’utilisation des plantes à travers les civilisations, tout en mettant l’accent sur la phytothérapie et l’aromathérapie. Des exemples de médicaments dérivés des plantes médicinales sont également donnés.
Le chemin, menant de la molécule "active" au médicament avant qu’il puisse être mis sur le marché est long, et consiste en plusieurs étapes : i) criblage des plantes en se basant sur un certain nombre d’approches biologiques appropriées, ii) isolement puis identification des composés biologiquement actifs, iii) essais pharmacologiques réalisés in vitro sur des modèles d’animaux de laboratoire, et enfin iv) études cliniques chez l’homme.
Une fois la molécule active a franchi toutes ces étapes avec succès, la firme pharmaceutique va pouvoir déposer un dossier de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) auprès des autorités d’enregistrement. Une fois L’AMM est obtenue, la molécule active est devenue un médicament commercialisé que les médecins peuvent prescrire.
Une surveillance post-marketing (ou pharmacovigilance) des effets secondaires et de la tolérance du nouveau médicament mis sur le marché se poursuit durant toute sa vie.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0682008 Président : AGOUMI ABDELAZIZ Directeur : AGOUMI ABDELAZIZ Juge : ZOUHDI MIMOUN Juge : LAATRIS ABDELKADER Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0682008 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2008 Disponible LES PRESCRIPTIONS HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE / Aziza EL FARJI
Titre : LES PRESCRIPTIONS HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Type de document : thèse Auteurs : Aziza EL FARJI, Auteur Année de publication : 2013 Langues : Français (fre) Mots-clés : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PRESCRIPTIONS HORS AMM RESPONSABILITE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS Résumé : Avant de lancer tout médicament, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
Toutefois la prescription des médicaments hors AMM existe depuis longtemps. . Elle se définit comme la décision volontaire par un médecin d'utiliser un médicament en dehors des éléments cités dans l’AMM. Elle peut concerner la posologie, les modalités d’administration, la durée de traitement, les indications du médicament, la forme galénique ou les tranches d’âge différentes de celles indiquées dans l’AMM.
Les raisons de cette prescription sont diverses : les problèmes d'informations des médecins, la progression rapide des connaissances médicales, l'influence des laboratoires pharmaceutiques, les maladies orphelines, les malades particuliers ou les limites du référentiel de l’AMM... Elle est très fréquente surtout en pédiatrie, en cancérologie et en psychiatrie.
L’usage hors AMM, bien que légal, peut donner lieu à une distribution des responsabilités entre professionnels de santé ; Cette responsabilité peut être lourde dès lors qu’elle fait courir un risque injustifié au patient. Par ailleurs, un médicament prescrit hors AMM n’est pas pris en charge par l’assurance maladie.
La prescription hors AMM connaît actuellement de nouvelles solutions et développements. Au Maroc, elle n’est pas encore légiférée et les modalités de suivi des patients bénéficiant de cette prescription ne sont pas non plus définies.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842013 Président : ERRIHANI.H Directeur : CHERRAH.Y Juge : BARKAT.A LES PRESCRIPTIONS HORS AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [thèse] / Aziza EL FARJI, Auteur . - 2013.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE PRESCRIPTIONS HORS AMM RESPONSABILITE REMBOURSEMENT DES MEDICAMENTS Résumé : Avant de lancer tout médicament, il est indispensable d’avoir une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui consiste d’une part à vérifier le respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique et d’autre part, à s’assurer de la qualité, de l’efficacité et de l’innocuité de la spécialité pharmaceutique considérée.
Toutefois la prescription des médicaments hors AMM existe depuis longtemps. . Elle se définit comme la décision volontaire par un médecin d'utiliser un médicament en dehors des éléments cités dans l’AMM. Elle peut concerner la posologie, les modalités d’administration, la durée de traitement, les indications du médicament, la forme galénique ou les tranches d’âge différentes de celles indiquées dans l’AMM.
Les raisons de cette prescription sont diverses : les problèmes d'informations des médecins, la progression rapide des connaissances médicales, l'influence des laboratoires pharmaceutiques, les maladies orphelines, les malades particuliers ou les limites du référentiel de l’AMM... Elle est très fréquente surtout en pédiatrie, en cancérologie et en psychiatrie.
L’usage hors AMM, bien que légal, peut donner lieu à une distribution des responsabilités entre professionnels de santé ; Cette responsabilité peut être lourde dès lors qu’elle fait courir un risque injustifié au patient. Par ailleurs, un médicament prescrit hors AMM n’est pas pris en charge par l’assurance maladie.
La prescription hors AMM connaît actuellement de nouvelles solutions et développements. Au Maroc, elle n’est pas encore légiférée et les modalités de suivi des patients bénéficiant de cette prescription ne sont pas non plus définies.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842013 Président : ERRIHANI.H Directeur : CHERRAH.Y Juge : BARKAT.A Réservation
Réserver ce document
Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0842013 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2013 Disponible P0842013-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2013 Disponible