| Titre : | Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | AIT-MOUH Siham, Auteur | | Année de publication : | 2018 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Autorisation de Mise sur le Marché Format d’enregistrement CTD eCTD. | | Résumé : | Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite une évaluation du rapport bénéfice risque avant sa commercialisation et une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité compétente.
Ce travail a pour objectif d’étudier le processus de mise sur le marché d’un médicament à usage humain à l’échelle mondiale et nationale, et de présenter les différents formats d’enregistrement, leurs évolutions et les perspectives d’avenir.
La première partie est consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments d’une manière générale et à analyser tout ce qui est harmonisé à l’échelle mondiale, notamment le projet le plus ambitieux du Conseil International d’Harmonisation (ICH), le Document Technique Commun ou CTD.
La deuxième partie sera consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau national, en commençant par l’étude des différents acteurs intervenant dans le processus de demande d’AMM au Maroc et les principaux textes juridiques qui la régissent, suivie d’une étude comparative entre la réglementation pharmaceutique marocaine et européenne.
La troisième partie a pour objectif d’étudier la version électronique du CTD, l’eCTD qui a remplacé le format papier dans certains pays, et on conclura par une étude des perspectives de ce format d’enregistrement au niveau national et international.
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Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives [thèse] / AIT-MOUH Siham, Auteur . - 2018. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Autorisation de Mise sur le Marché Format d’enregistrement CTD eCTD. | | Résumé : | Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite une évaluation du rapport bénéfice risque avant sa commercialisation et une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité compétente.
Ce travail a pour objectif d’étudier le processus de mise sur le marché d’un médicament à usage humain à l’échelle mondiale et nationale, et de présenter les différents formats d’enregistrement, leurs évolutions et les perspectives d’avenir.
La première partie est consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments d’une manière générale et à analyser tout ce qui est harmonisé à l’échelle mondiale, notamment le projet le plus ambitieux du Conseil International d’Harmonisation (ICH), le Document Technique Commun ou CTD.
La deuxième partie sera consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau national, en commençant par l’étude des différents acteurs intervenant dans le processus de demande d’AMM au Maroc et les principaux textes juridiques qui la régissent, suivie d’une étude comparative entre la réglementation pharmaceutique marocaine et européenne.
La troisième partie a pour objectif d’étudier la version électronique du CTD, l’eCTD qui a remplacé le format papier dans certains pays, et on conclura par une étude des perspectives de ce format d’enregistrement au niveau national et international.
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