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Titre : Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives Type de document : thèse Auteurs : AIT-MOUH Siham, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché Format d’enregistrement CTD eCTD. Résumé : Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite une évaluation du rapport bénéfice risque avant sa commercialisation et une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité compétente.
Ce travail a pour objectif d’étudier le processus de mise sur le marché d’un médicament à usage humain à l’échelle mondiale et nationale, et de présenter les différents formats d’enregistrement, leurs évolutions et les perspectives d’avenir.
La première partie est consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments d’une manière générale et à analyser tout ce qui est harmonisé à l’échelle mondiale, notamment le projet le plus ambitieux du Conseil International d’Harmonisation (ICH), le Document Technique Commun ou CTD.
La deuxième partie sera consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau national, en commençant par l’étude des différents acteurs intervenant dans le processus de demande d’AMM au Maroc et les principaux textes juridiques qui la régissent, suivie d’une étude comparative entre la réglementation pharmaceutique marocaine et européenne.
La troisième partie a pour objectif d’étudier la version électronique du CTD, l’eCTD qui a remplacé le format papier dans certains pays, et on conclura par une étude des perspectives de ce format d’enregistrement au niveau national et international.
Autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain CTD et eCTD : Etat actuel et perspectives [thèse] / AIT-MOUH Siham, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Autorisation de Mise sur le Marché Format d’enregistrement CTD eCTD. Résumé : Le médicament est un produit de consommation très particulier qui nécessite une évaluation du rapport bénéfice risque avant sa commercialisation et une Autorisation de Mise sur le Marché délivrée par l’autorité compétente.
Ce travail a pour objectif d’étudier le processus de mise sur le marché d’un médicament à usage humain à l’échelle mondiale et nationale, et de présenter les différents formats d’enregistrement, leurs évolutions et les perspectives d’avenir.
La première partie est consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché des médicaments d’une manière générale et à analyser tout ce qui est harmonisé à l’échelle mondiale, notamment le projet le plus ambitieux du Conseil International d’Harmonisation (ICH), le Document Technique Commun ou CTD.
La deuxième partie sera consacrée à l’étude de l’Autorisation de Mise sur le Marché au niveau national, en commençant par l’étude des différents acteurs intervenant dans le processus de demande d’AMM au Maroc et les principaux textes juridiques qui la régissent, suivie d’une étude comparative entre la réglementation pharmaceutique marocaine et européenne.
La troisième partie a pour objectif d’étudier la version électronique du CTD, l’eCTD qui a remplacé le format papier dans certains pays, et on conclura par une étude des perspectives de ce format d’enregistrement au niveau national et international.
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Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1562018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P1562018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
P1562018URL
Titre : Décret N° 2-14-841 : ce qui va changer Type de document : thèse Auteurs : BENDRAZ Omar, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : AMM Procédure d’enregistrement CTD Décret n°2-14-841 Résumé : L’industrie pharmaceutique marocaine joue un rôle socio-économique important et elle occupe une place prépondérante au niveau du continent Africain en termes de taille et de chiffre d’affaires.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le Marché marocain, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par la direction de médicament et de la pharmacie.
En août 2015, le décret N°2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, a été élaboré par le gouvernement en coordination avec les institutions nationales représentant le secteur de l'industrie pharmaceutique. Ce décret revêt une importance capitale en tant que cadre clair et simple pour la gestion de l'opération de l'octroi des autorisations et les modalités de limitation des effets négatifs des médicaments destinés à l'usage humain, fabriqués industriellement.
Cette thèse a pour objectif de décrire les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que les changements apportés par le décret N°2-14-841.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0172017 Président : IBRAHIMI.A Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : EL JAOUDI.R Décret N° 2-14-841 : ce qui va changer [thèse] / BENDRAZ Omar, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : AMM Procédure d’enregistrement CTD Décret n°2-14-841 Résumé : L’industrie pharmaceutique marocaine joue un rôle socio-économique important et elle occupe une place prépondérante au niveau du continent Africain en termes de taille et de chiffre d’affaires.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le Marché marocain, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par la direction de médicament et de la pharmacie.
En août 2015, le décret N°2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, a été élaboré par le gouvernement en coordination avec les institutions nationales représentant le secteur de l'industrie pharmaceutique. Ce décret revêt une importance capitale en tant que cadre clair et simple pour la gestion de l'opération de l'octroi des autorisations et les modalités de limitation des effets négatifs des médicaments destinés à l'usage humain, fabriqués industriellement.
Cette thèse a pour objectif de décrire les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que les changements apportés par le décret N°2-14-841.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0172017 Président : IBRAHIMI.A Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : EL JAOUDI.R Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0172017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0172017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
