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Affiner la recherche Faire une suggestionL’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. / Nada NAJIH
Titre : L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. Type de document : thèse Auteurs : Nada NAJIH, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. Résumé : Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052018 Président : EL HARTI.J Directeur : MEIOUET.M Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Juge : ZERHOUNI.W L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. [thèse] / Nada NAJIH, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. Résumé : Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052018 Président : EL HARTI.J Directeur : MEIOUET.M Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Juge : ZERHOUNI.W Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0052018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0052018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible
Titre : Décret N° 2-14-841 : ce qui va changer Type de document : thèse Auteurs : BENDRAZ Omar, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : AMM Procédure d’enregistrement CTD Décret n°2-14-841 Résumé : L’industrie pharmaceutique marocaine joue un rôle socio-économique important et elle occupe une place prépondérante au niveau du continent Africain en termes de taille et de chiffre d’affaires.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le Marché marocain, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par la direction de médicament et de la pharmacie.
En août 2015, le décret N°2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, a été élaboré par le gouvernement en coordination avec les institutions nationales représentant le secteur de l'industrie pharmaceutique. Ce décret revêt une importance capitale en tant que cadre clair et simple pour la gestion de l'opération de l'octroi des autorisations et les modalités de limitation des effets négatifs des médicaments destinés à l'usage humain, fabriqués industriellement.
Cette thèse a pour objectif de décrire les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que les changements apportés par le décret N°2-14-841.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0172017 Président : IBRAHIMI.A Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : EL JAOUDI.R Décret N° 2-14-841 : ce qui va changer [thèse] / BENDRAZ Omar, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : AMM Procédure d’enregistrement CTD Décret n°2-14-841 Résumé : L’industrie pharmaceutique marocaine joue un rôle socio-économique important et elle occupe une place prépondérante au niveau du continent Africain en termes de taille et de chiffre d’affaires.
Lorsqu’un laboratoire pharmaceutique désire mettre en vente un médicament sur le Marché marocain, une autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être délivrée par la direction de médicament et de la pharmacie.
En août 2015, le décret N°2-14-841 relatif à l'autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, a été élaboré par le gouvernement en coordination avec les institutions nationales représentant le secteur de l'industrie pharmaceutique. Ce décret revêt une importance capitale en tant que cadre clair et simple pour la gestion de l'opération de l'octroi des autorisations et les modalités de limitation des effets négatifs des médicaments destinés à l'usage humain, fabriqués industriellement.
Cette thèse a pour objectif de décrire les nouvelles dispositions réglementaires ainsi que les changements apportés par le décret N°2-14-841.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0172017 Président : IBRAHIMI.A Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : EL JAOUDI.R Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0172017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0172017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible 
Titre : DERIVES ISOMERES ET AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Type de document : thèse Auteurs : HMIMOU Latifa, Auteur Année de publication : 2020 Langues : Français (fre) Mots-clés : Isomère AMM Médicament Résumé : La stéréochimie des médicaments a une influence majeure sur leurs effets pharmacologiques. Un médicament se forme d’un mélange racémique, donne des effets pharmacologiques différents selon l’affinité de chaque énantiomères pour les récepteurs du milieu biologique.
Un médicament énantiopur est un médicament contenant un seul énantiomère doté de l’activité recherchée. L’autre énantiomère toxique ou inactif est isolé par des méthodes de résolution racémique tel que l’HPLC, dont l’efficacité est la plus importante. De nos jours, de nombreux médicaments commercialisés sous forme de mélanges racémiques ont été séparés sous forme de l’un des deux énantiomères tels que la lévocétirizine et le dexlansoprazole.
Les autorités réglementaires européennes, américaines, et japonaises ont publiées des directives concernant les études supplémentaires à fournir pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments chiraux, que se soit racémiques ou énantiopurs.
L’étude des deux médicaments énantiopurs ainsi que leurs mélanges racémiques déjà disponible, sur le plan pharmacologique et médico-économique démontre que la forme énantiopure ne fournit pas ou peu d’amélioration du rapport bénéfice / risque. De ce fait, les industries pharmaceutiques choisissent la commercialisation d’un énantiomère pur après que leur mélange racémique l’ai été comme une stratégie de développement marketing pour prolonger la durée du brevet et par conséquence contrer les industries des génériques et conserver leurs part de marché.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052020 Président : ANSAR.M Directeur : EL HARTI.J Juge : NEJJARI.R Juge : OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M DERIVES ISOMERES ET AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [thèse] / HMIMOU Latifa, Auteur . - 2020.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Isomère AMM Médicament Résumé : La stéréochimie des médicaments a une influence majeure sur leurs effets pharmacologiques. Un médicament se forme d’un mélange racémique, donne des effets pharmacologiques différents selon l’affinité de chaque énantiomères pour les récepteurs du milieu biologique.
Un médicament énantiopur est un médicament contenant un seul énantiomère doté de l’activité recherchée. L’autre énantiomère toxique ou inactif est isolé par des méthodes de résolution racémique tel que l’HPLC, dont l’efficacité est la plus importante. De nos jours, de nombreux médicaments commercialisés sous forme de mélanges racémiques ont été séparés sous forme de l’un des deux énantiomères tels que la lévocétirizine et le dexlansoprazole.
Les autorités réglementaires européennes, américaines, et japonaises ont publiées des directives concernant les études supplémentaires à fournir pour l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments chiraux, que se soit racémiques ou énantiopurs.
L’étude des deux médicaments énantiopurs ainsi que leurs mélanges racémiques déjà disponible, sur le plan pharmacologique et médico-économique démontre que la forme énantiopure ne fournit pas ou peu d’amélioration du rapport bénéfice / risque. De ce fait, les industries pharmaceutiques choisissent la commercialisation d’un énantiomère pur après que leur mélange racémique l’ai été comme une stratégie de développement marketing pour prolonger la durée du brevet et par conséquence contrer les industries des génériques et conserver leurs part de marché.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052020 Président : ANSAR.M Directeur : EL HARTI.J Juge : NEJJARI.R Juge : OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0052020 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2020 Disponible P0052020-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2020 Disponible Documents numériques
P0052020URL
Titre : Gestion des modifications dans une industrie pharmaceutique Type de document : thèse Auteurs : Zakaria AL MOUBAKER, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : Modifications Médicaments BPF AMM Qualité Résumé : Les modifications /variations dans une industrie pharmaceutique s’avèrent inévitables pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires et aux progrès techniques et scientifiques.
Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Dans ce travail, nous allons décrire les exigences qualité et réglementaires s’appliquant aux industries pharmaceutiques, avant de nous focaliser sur les modification/variations et leur rapport avec ces exigences.
Chaque industrie pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifications industrielles (administratives, qualitatives, relatives à la sécurité, efficacité et pharmacovigilance) pour faire face à toute modification pouvant survenir durant la vie d’un médicament
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0582017 Président : DRAOUI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : AIT EL CADI.M Juge : LAATIRIS.A Gestion des modifications dans une industrie pharmaceutique [thèse] / Zakaria AL MOUBAKER, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Modifications Médicaments BPF AMM Qualité Résumé : Les modifications /variations dans une industrie pharmaceutique s’avèrent inévitables pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires et aux progrès techniques et scientifiques.
Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Dans ce travail, nous allons décrire les exigences qualité et réglementaires s’appliquant aux industries pharmaceutiques, avant de nous focaliser sur les modification/variations et leur rapport avec ces exigences.
Chaque industrie pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifications industrielles (administratives, qualitatives, relatives à la sécurité, efficacité et pharmacovigilance) pour faire face à toute modification pouvant survenir durant la vie d’un médicament
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0582017 Président : DRAOUI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : AIT EL CADI.M Juge : LAATIRIS.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0582017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0582017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
Titre : Médicament générique: cadre réglementaire, droit de substitution, et impact sur les interactivités des laboratoires pharmaceutiques. Type de document : thèse Auteurs : ABICH Chaimae, Auteur Langues : Français (fre) Mots-clés : Médicament générique bioéquivalence AMM droit de substitution laboratoires pharmaceutiques. Résumé : Ce travail a pour objectif, recouvrir les différents intérêts de l’utilisation du médicament générique au Maroc, leurs avantages et leur impact sur l’avenir de notre pays dans le secteur pharmaceutique. En effet, le médicament générique est un outil important, il améliore pour la population l’accessibilité financière puisqu’il est moins chers, et aussi un outil qui permet la continuité, l’efficacité et la réussite du régime de la couverture médicale de base.
Actuellement le médicament générique est confronté à de multiples défis, à savoir le manque des ressources financières, l’ignorance des patients et la protection de la recherche pharmaceutique, qui constitue plus que jamais la clé de ce secteur, et qui affecte le plus le développement du marché générique.
Pour promouvoir le médicament générique nous avons pris comme idole la politique et le droit de substitution du médicament générique en France, afin de pouvoir montrer l’importance de l’instauration de cette politique de médicament générique, dont la réussite dépend de l’adhésion, l’interaction et la collaboration entre les professionnels de santé, à savoir: l’état, le médecin, le pharmacien, l’AMO et le patient.
Nous avons pu relever d’après ce travail les leviers permettant le développement des génériques dans la France, ce qui nous a aidé à proposer quelques recommandations qui peuvent être appliquées localement pour améliorer l’utilisation des génériques et développer leur marché , citons: garantir la qualité des médicaments génériques, limiter le nombre de générique par famille thérapeutique, inciter les pharmaciens à les dispenser par l’instauration d’un droit de substitution rémunéré, encourager les médecins à prescrire en DCI et informer les professionnels de santé et les patients sur le générique
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0192018 Président : EL HARTI.J Directeur : RAHALI.Y Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Médicament générique: cadre réglementaire, droit de substitution, et impact sur les interactivités des laboratoires pharmaceutiques. [thèse] / ABICH Chaimae, Auteur . - [s.d.].
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Médicament générique bioéquivalence AMM droit de substitution laboratoires pharmaceutiques. Résumé : Ce travail a pour objectif, recouvrir les différents intérêts de l’utilisation du médicament générique au Maroc, leurs avantages et leur impact sur l’avenir de notre pays dans le secteur pharmaceutique. En effet, le médicament générique est un outil important, il améliore pour la population l’accessibilité financière puisqu’il est moins chers, et aussi un outil qui permet la continuité, l’efficacité et la réussite du régime de la couverture médicale de base.
Actuellement le médicament générique est confronté à de multiples défis, à savoir le manque des ressources financières, l’ignorance des patients et la protection de la recherche pharmaceutique, qui constitue plus que jamais la clé de ce secteur, et qui affecte le plus le développement du marché générique.
Pour promouvoir le médicament générique nous avons pris comme idole la politique et le droit de substitution du médicament générique en France, afin de pouvoir montrer l’importance de l’instauration de cette politique de médicament générique, dont la réussite dépend de l’adhésion, l’interaction et la collaboration entre les professionnels de santé, à savoir: l’état, le médecin, le pharmacien, l’AMO et le patient.
Nous avons pu relever d’après ce travail les leviers permettant le développement des génériques dans la France, ce qui nous a aidé à proposer quelques recommandations qui peuvent être appliquées localement pour améliorer l’utilisation des génériques et développer leur marché , citons: garantir la qualité des médicaments génériques, limiter le nombre de générique par famille thérapeutique, inciter les pharmaciens à les dispenser par l’instauration d’un droit de substitution rémunéré, encourager les médecins à prescrire en DCI et informer les professionnels de santé et les patients sur le générique
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0192018 Président : EL HARTI.J Directeur : RAHALI.Y Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0192018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0192018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible
Titre : PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE DU SYNDROME D’ALZHEIMER Type de document : thèse Auteurs : TAHCINE Sara, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : Maladie d’Alzheimer Prise en charge médicamenteuse AMM Hors AMM thérapies parallèles Résumé : La maladie d’Alzheimer est une affection neurodégénérative progressive et mortelle.
C’est une maladie multifactorielle de cause véritable inconnue constituant la forme la plus
courante des démences séniles. Elle se manifeste sur le plan neurobiologique par des lésions
cérébrales (dégénérescences neurofibrillaires, plaques amyloïdes, perte neuronale, perte
synaptique) progressives produisant au fil du temps une atrophie cérébrale importante. Sur le
plan clinique, la MA se traduit par des troubles importants de la mémoire et une détérioration
des fonctions cognitives qui ont un retentissement sur l’autonomie et la vie sociale des patients.
Jusqu’aujourd’hui, il n’existe aucun traitement curable de cette affection. Les médicaments qui
ont une AMM pour cette indication ne traitent que les symptômes cognitifs de la MA.
Cependant aucun médicament n’a d’AMM pour traiter les SPCD qui accompagnent la MA et
qui sont un véritable fardeau pour les patients ainsi que leurs aidants. Puisque le rôle principal
de la prise en charge thérapeutique est d’améliorer la qualité de vie du patient, les prescripteurs
se trouvent dans l’obligation de prescrire Hors AMM pour traiter ces symptômes invalidants.
Cette prescription a été encadrée par les sociétés savantes car il s’agit de médicaments à usage
critique, et à effets indésirables graves chez la population âgée qui est souvent sujette à une
polymorbidité et une polypharmacie. La prise en charge médicamenteuse à elle seule, est
insuffisante pour réaliser les objectifs globaux de la PEC. En effet, l’efficacité de ces
médicaments ainsi que sa signification clinique est largement discutée. Dans ce sens, les
thérapies non médicamenteuses sont inestimables et peuvent souvent aider le fonctionnement
quotidien autant, sinon plus, que les médicamentsNuméro (Thèse ou Mémoire) : P0862021 Président : Yassir BOUSLIMAN Directeur : Soufiane DERRAJI Juge : Ahmed BOURAZZA Juge : Hassan KISRA PRISE EN CHARGE MEDICAMENTEUSE DU SYNDROME D’ALZHEIMER [thèse] / TAHCINE Sara, Auteur . - 2021.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Maladie d’Alzheimer Prise en charge médicamenteuse AMM Hors AMM thérapies parallèles Résumé : La maladie d’Alzheimer est une affection neurodégénérative progressive et mortelle.
C’est une maladie multifactorielle de cause véritable inconnue constituant la forme la plus
courante des démences séniles. Elle se manifeste sur le plan neurobiologique par des lésions
cérébrales (dégénérescences neurofibrillaires, plaques amyloïdes, perte neuronale, perte
synaptique) progressives produisant au fil du temps une atrophie cérébrale importante. Sur le
plan clinique, la MA se traduit par des troubles importants de la mémoire et une détérioration
des fonctions cognitives qui ont un retentissement sur l’autonomie et la vie sociale des patients.
Jusqu’aujourd’hui, il n’existe aucun traitement curable de cette affection. Les médicaments qui
ont une AMM pour cette indication ne traitent que les symptômes cognitifs de la MA.
Cependant aucun médicament n’a d’AMM pour traiter les SPCD qui accompagnent la MA et
qui sont un véritable fardeau pour les patients ainsi que leurs aidants. Puisque le rôle principal
de la prise en charge thérapeutique est d’améliorer la qualité de vie du patient, les prescripteurs
se trouvent dans l’obligation de prescrire Hors AMM pour traiter ces symptômes invalidants.
Cette prescription a été encadrée par les sociétés savantes car il s’agit de médicaments à usage
critique, et à effets indésirables graves chez la population âgée qui est souvent sujette à une
polymorbidité et une polypharmacie. La prise en charge médicamenteuse à elle seule, est
insuffisante pour réaliser les objectifs globaux de la PEC. En effet, l’efficacité de ces
médicaments ainsi que sa signification clinique est largement discutée. Dans ce sens, les
thérapies non médicamenteuses sont inestimables et peuvent souvent aider le fonctionnement
quotidien autant, sinon plus, que les médicamentsNuméro (Thèse ou Mémoire) : P0862021 Président : Yassir BOUSLIMAN Directeur : Soufiane DERRAJI Juge : Ahmed BOURAZZA Juge : Hassan KISRA Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0862021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2021 Disponible P0862021-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2021 Disponible Documents numériques
P0862021URL
Titre : Réglementation de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments : évolution et apports. Type de document : thèse Auteurs : OUBOUKSS Amina, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : Nouveau décret réglementation AMM dossier technique dossier administratif. Résumé : Cette thèse porte sur les modalités d’enregistrement d’un médicament depuis le dépôt du dossier administratif jusqu’à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans une première partie, la thèse se concentre sur le cadre institutionnel et juridique de l’AMM décrit dans le décret du 6 mai 1977, ce dernier qui ne disposait pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques.
L’inexistence d’un cadre juridique précis et clair était l’une des principales demandes des intervenants du secteur de l’industrie pharmaceutique valorisé à plus de 9 milliards de DH de chiffre d’affaires.
Dans un second temps, la thèse fait porter l’analyse des dispositions apportées par le nouveau décret 2-14-841 qui arrive à la fin de validation plus de huit ans après la promulgation de la loi sur le médicament et la pharmacie. Il faudra donc au maximum onze mois pour décrocher le fameux sésame pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet.
Cette partie porte aussi sur la réglementation des médicaments biosimilaires au Maroc, également une approche comparative des textes législatifs entre l’Europe, les Etats unis et le Maroc.
Enfin, et pour mieux connaitre l’avis des industries pharmaceutiques, une enquête a été réalisé auprès des responsables des affaires réglementaires. L’analyse des résultats de l’étude nous a permis d’avoir une idée sur le degré de leur adhésion à ce nouveau décret.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0472017 Président : BENSOUDA.Y Directeur : CHERRAH.Y Juge : LHARTI.J Juge : AIT CADI.M Réglementation de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments : évolution et apports. [thèse] / OUBOUKSS Amina, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Nouveau décret réglementation AMM dossier technique dossier administratif. Résumé : Cette thèse porte sur les modalités d’enregistrement d’un médicament depuis le dépôt du dossier administratif jusqu’à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.
Dans une première partie, la thèse se concentre sur le cadre institutionnel et juridique de l’AMM décrit dans le décret du 6 mai 1977, ce dernier qui ne disposait pas d’une procédure d’enregistrement ni de disposition spécifique aux médicaments génériques.
L’inexistence d’un cadre juridique précis et clair était l’une des principales demandes des intervenants du secteur de l’industrie pharmaceutique valorisé à plus de 9 milliards de DH de chiffre d’affaires.
Dans un second temps, la thèse fait porter l’analyse des dispositions apportées par le nouveau décret 2-14-841 qui arrive à la fin de validation plus de huit ans après la promulgation de la loi sur le médicament et la pharmacie. Il faudra donc au maximum onze mois pour décrocher le fameux sésame pour la commercialisation d’un médicament pour un dossier complet.
Cette partie porte aussi sur la réglementation des médicaments biosimilaires au Maroc, également une approche comparative des textes législatifs entre l’Europe, les Etats unis et le Maroc.
Enfin, et pour mieux connaitre l’avis des industries pharmaceutiques, une enquête a été réalisé auprès des responsables des affaires réglementaires. L’analyse des résultats de l’étude nous a permis d’avoir une idée sur le degré de leur adhésion à ce nouveau décret.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0472017 Président : BENSOUDA.Y Directeur : CHERRAH.Y Juge : LHARTI.J Juge : AIT CADI.M Réservation
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Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0472017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0472017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
