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Affiner la recherche Faire une suggestionL’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. / Nada NAJIH
Titre : L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. Type de document : thèse Auteurs : Nada NAJIH, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. Résumé : Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052018 Président : EL HARTI.J Directeur : MEIOUET.M Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Juge : ZERHOUNI.W L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. [thèse] / Nada NAJIH, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. Résumé : Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0052018 Président : EL HARTI.J Directeur : MEIOUET.M Juge : BOUATIA.M Juge : NEJJARI.R Juge : ZERHOUNI.W Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0052018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0052018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible 
Titre : ETUDE DE STABILITE D’UN SIROP DE PARACETAMOL PEDIATRIQUE: EFFET DES CONDITIONS DE CONSERVATION D'USAGE COURANT Type de document : thèse Auteurs : VIDJRO Sandra Wotsa, Auteur Année de publication : 2015 Langues : Français (fre) Mots-clés : Stabilité Dégradation ICH Paracétamol HPLC Résumé : La spectrophotométrie UV-visible et l'HPLC, font partie des méthodes d'analyse largement utilisées dans l'industrie Pharmaceutique pour évaluer la stabilité des médicaments. L'HPLC permet de déterminer de façon fiable la concentration d'un principe actif dans une matrice.
L'objectif de notre travail est d'étudier la stabilité d'un médicament sous forme sirop dans différents conditions de stockage, ceci après ouverture du flacon. Cette étude a été réalisée en reproduisant différentes situations de stockage du médicament après la fin de la durée de traitement.
Après conservation d'un sirop entamé de Paracétamol à T° ambiante et au Frigo, La concentration de principe est mesurée à, L'UV et confirmé par l'HPLC. L'analyse spectrale n'a pas donné de résultats concluant. L'effet de matrice n'a pas pu être éliminé que ce soit par la méthode en un point que par la méthode des ajouts dosés. On a alors proposé une analyse à l'HPLC couplé à l'UV. Le paracétamol a une absorbance maximale à 240 nm. La méthode a été validé pour une linéarité entre 5 à 15 ug/ml de paracétamol avec un coefficient de corrélation r=0,997, une spécificité et une répétabilité significative.
Le dosage du sirop à J0 a montré un surdosage quelque soit la méthode utilisée entre 110% à 130%. Une diminution significative de 5,5% à 6,5% est constatée au cours de l'utilisation. Elle devient faible le mois suivant et par la suite tend à se stabiliser. Le sirop de.
Toute fois, il est préférable de conserver le sirop dans les conditions spécifiées par le fabricant.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0532015 Président : ZOUHDI.M Directeur : LAATIRIS.A Juge : BOUATIA.M Juge : TELLAL.S Juge : EL HAMZAOUI.S ETUDE DE STABILITE D’UN SIROP DE PARACETAMOL PEDIATRIQUE: EFFET DES CONDITIONS DE CONSERVATION D'USAGE COURANT [thèse] / VIDJRO Sandra Wotsa, Auteur . - 2015.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Stabilité Dégradation ICH Paracétamol HPLC Résumé : La spectrophotométrie UV-visible et l'HPLC, font partie des méthodes d'analyse largement utilisées dans l'industrie Pharmaceutique pour évaluer la stabilité des médicaments. L'HPLC permet de déterminer de façon fiable la concentration d'un principe actif dans une matrice.
L'objectif de notre travail est d'étudier la stabilité d'un médicament sous forme sirop dans différents conditions de stockage, ceci après ouverture du flacon. Cette étude a été réalisée en reproduisant différentes situations de stockage du médicament après la fin de la durée de traitement.
Après conservation d'un sirop entamé de Paracétamol à T° ambiante et au Frigo, La concentration de principe est mesurée à, L'UV et confirmé par l'HPLC. L'analyse spectrale n'a pas donné de résultats concluant. L'effet de matrice n'a pas pu être éliminé que ce soit par la méthode en un point que par la méthode des ajouts dosés. On a alors proposé une analyse à l'HPLC couplé à l'UV. Le paracétamol a une absorbance maximale à 240 nm. La méthode a été validé pour une linéarité entre 5 à 15 ug/ml de paracétamol avec un coefficient de corrélation r=0,997, une spécificité et une répétabilité significative.
Le dosage du sirop à J0 a montré un surdosage quelque soit la méthode utilisée entre 110% à 130%. Une diminution significative de 5,5% à 6,5% est constatée au cours de l'utilisation. Elle devient faible le mois suivant et par la suite tend à se stabiliser. Le sirop de.
Toute fois, il est préférable de conserver le sirop dans les conditions spécifiées par le fabricant.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0532015 Président : ZOUHDI.M Directeur : LAATIRIS.A Juge : BOUATIA.M Juge : TELLAL.S Juge : EL HAMZAOUI.S Réservation
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Titre : Quality By Design (QbD) : La théorie de la nouvelle approche QbD et cas pratique de sa mise en application dans l’industrie pharmaceutique. Type de document : thèse Auteurs : Mohamed AIT BARKA, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : QbD ICH Anti-inflammatoire Design space industrie pharmaceutique Résumé : Dans un monde en perpétuel changement, marqué par la volonté d’innover, les autorités réglementaires pharmaceutiques ont pris conscience du fait qu’un système de régulation trop rigide pouvait être un frein à l’introduction de systèmes innovants.
C’est dans ce contexte que la qualité par la conception (Quality by Design) a été introduite, afin de maitriser, contrôler, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des méthodes, formules et des procédés qui sont bien déterminés, flexibles, sécurisés et efficaces.
La première partir de cette thèse a permis de démontrer l’historique et le potentiel que présente la nouvelle approche de la qualité par la conception dans le développement et la maitrise de la qualité du médicament à travers ses étapes de mise en application et ses caractéristiques, ce concept qui vise à mieux connaitre et maitriser les caractéristiques du produit pharmaceutique et son procédé de fabrication à travers la notion de Design Space.
La deuxième partie de cette thèse a abordé un exemple d’application de la qualité par la conception dans le développement de la formule d’une forme orale (gélules) d’un anti-inflammatoire à base de Piroxicam et qui a pu démontrer que Le design space reste la meilleur méthode a contrôlé les variations des paramètres d’entrées et de sortie pour atteindre la qualité prédéfinie du produit pharmaceutique.
En fin la mise en œuvre du « Quality by Design » dans sa globalité permet aux laboratoires pharmaceutiques d’accroitre leurs connaissances scientifiques et de réaliser de nombreux gains, aussi bien financiers que réglementaires.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0632018 Président : BOUATIA.M Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : NEJJARI.R Quality By Design (QbD) : La théorie de la nouvelle approche QbD et cas pratique de sa mise en application dans l’industrie pharmaceutique. [thèse] / Mohamed AIT BARKA, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : QbD ICH Anti-inflammatoire Design space industrie pharmaceutique Résumé : Dans un monde en perpétuel changement, marqué par la volonté d’innover, les autorités réglementaires pharmaceutiques ont pris conscience du fait qu’un système de régulation trop rigide pouvait être un frein à l’introduction de systèmes innovants.
C’est dans ce contexte que la qualité par la conception (Quality by Design) a été introduite, afin de maitriser, contrôler, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des méthodes, formules et des procédés qui sont bien déterminés, flexibles, sécurisés et efficaces.
La première partir de cette thèse a permis de démontrer l’historique et le potentiel que présente la nouvelle approche de la qualité par la conception dans le développement et la maitrise de la qualité du médicament à travers ses étapes de mise en application et ses caractéristiques, ce concept qui vise à mieux connaitre et maitriser les caractéristiques du produit pharmaceutique et son procédé de fabrication à travers la notion de Design Space.
La deuxième partie de cette thèse a abordé un exemple d’application de la qualité par la conception dans le développement de la formule d’une forme orale (gélules) d’un anti-inflammatoire à base de Piroxicam et qui a pu démontrer que Le design space reste la meilleur méthode a contrôlé les variations des paramètres d’entrées et de sortie pour atteindre la qualité prédéfinie du produit pharmaceutique.
En fin la mise en œuvre du « Quality by Design » dans sa globalité permet aux laboratoires pharmaceutiques d’accroitre leurs connaissances scientifiques et de réaliser de nombreux gains, aussi bien financiers que réglementaires.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0632018 Président : BOUATIA.M Directeur : RAHALI.Y Juge : EL HARTI.J Juge : NEJJARI.R Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0632018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P0632018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
P06320118URL
Titre : VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME Type de document : thèse Auteurs : TOUBOUT SAAD, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation BPF ICH change contrôle analyse de risque protocole et rapport de validation IPC qualité processus paramètres critiques التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق ةحرجة المعلمات العملية الجودة والتقري الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité.
La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu.
La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation.
Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation.
TitreNuméro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME [thèse] / TOUBOUT SAAD, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation BPF ICH change contrôle analyse de risque protocole et rapport de validation IPC qualité processus paramètres critiques التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق ةحرجة المعلمات العملية الجودة والتقري الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité.
La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu.
La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation.
Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation.
TitreNuméro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité MM0512022 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Masters Disponible Documents numériques
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