| Titre : | Quality By Design (QbD) : La théorie de la nouvelle approche QbD et cas pratique de sa mise en application dans l’industrie pharmaceutique. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Mohamed AIT BARKA, Auteur | | Année de publication : | 2018 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | QbD ICH Anti-inflammatoire Design space industrie pharmaceutique | | Résumé : | Dans un monde en perpétuel changement, marqué par la volonté d’innover, les autorités réglementaires pharmaceutiques ont pris conscience du fait qu’un système de régulation trop rigide pouvait être un frein à l’introduction de systèmes innovants.
C’est dans ce contexte que la qualité par la conception (Quality by Design) a été introduite, afin de maitriser, contrôler, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des méthodes, formules et des procédés qui sont bien déterminés, flexibles, sécurisés et efficaces.
La première partir de cette thèse a permis de démontrer l’historique et le potentiel que présente la nouvelle approche de la qualité par la conception dans le développement et la maitrise de la qualité du médicament à travers ses étapes de mise en application et ses caractéristiques, ce concept qui vise à mieux connaitre et maitriser les caractéristiques du produit pharmaceutique et son procédé de fabrication à travers la notion de Design Space.
La deuxième partie de cette thèse a abordé un exemple d’application de la qualité par la conception dans le développement de la formule d’une forme orale (gélules) d’un anti-inflammatoire à base de Piroxicam et qui a pu démontrer que Le design space reste la meilleur méthode a contrôlé les variations des paramètres d’entrées et de sortie pour atteindre la qualité prédéfinie du produit pharmaceutique.
En fin la mise en œuvre du « Quality by Design » dans sa globalité permet aux laboratoires pharmaceutiques d’accroitre leurs connaissances scientifiques et de réaliser de nombreux gains, aussi bien financiers que réglementaires.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0632018 | | Président : | BOUATIA.M | | Directeur : | RAHALI.Y | | Juge : | EL HARTI.J | | Juge : | NEJJARI.R |
Quality By Design (QbD) : La théorie de la nouvelle approche QbD et cas pratique de sa mise en application dans l’industrie pharmaceutique. [thèse] / Mohamed AIT BARKA, Auteur . - 2018. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | QbD ICH Anti-inflammatoire Design space industrie pharmaceutique | | Résumé : | Dans un monde en perpétuel changement, marqué par la volonté d’innover, les autorités réglementaires pharmaceutiques ont pris conscience du fait qu’un système de régulation trop rigide pouvait être un frein à l’introduction de systèmes innovants.
C’est dans ce contexte que la qualité par la conception (Quality by Design) a été introduite, afin de maitriser, contrôler, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des méthodes, formules et des procédés qui sont bien déterminés, flexibles, sécurisés et efficaces.
La première partir de cette thèse a permis de démontrer l’historique et le potentiel que présente la nouvelle approche de la qualité par la conception dans le développement et la maitrise de la qualité du médicament à travers ses étapes de mise en application et ses caractéristiques, ce concept qui vise à mieux connaitre et maitriser les caractéristiques du produit pharmaceutique et son procédé de fabrication à travers la notion de Design Space.
La deuxième partie de cette thèse a abordé un exemple d’application de la qualité par la conception dans le développement de la formule d’une forme orale (gélules) d’un anti-inflammatoire à base de Piroxicam et qui a pu démontrer que Le design space reste la meilleur méthode a contrôlé les variations des paramètres d’entrées et de sortie pour atteindre la qualité prédéfinie du produit pharmaceutique.
En fin la mise en œuvre du « Quality by Design » dans sa globalité permet aux laboratoires pharmaceutiques d’accroitre leurs connaissances scientifiques et de réaliser de nombreux gains, aussi bien financiers que réglementaires.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0632018 | | Président : | BOUATIA.M | | Directeur : | RAHALI.Y | | Juge : | EL HARTI.J | | Juge : | NEJJARI.R |
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