| Titre : | L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Nada NAJIH, Auteur | | Année de publication : | 2018 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. | | Résumé : | Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0052018 | | Président : | EL HARTI.J | | Directeur : | MEIOUET.M | | Juge : | BOUATIA.M | | Juge : | NEJJARI.R | | Juge : | ZERHOUNI.W |
L’autorisation de mise sur le marché des médicaments : Etude du nouveau cadre juridique à la lumière du droit comparé. [thèse] / Nada NAJIH, Auteur . - 2018. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Décret n°2-14-841 AMM OMS ICH DMP Reconnaissance mutuelle. | | Résumé : | Le médicament est un produit à caractères spéciale qui nécessite avant sa commercialisation une évaluation deson rapport bénéfice risque.Cette évaluation aboutie à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’autorité de réglementation pharmaceutique compétente de chaque pays.
Cette thèse a pour objectif d’étudier la procédure d’obtention d’AMM au Maroc sur plusieurs niveaux :
De point de vue institutionnel, en étudiant les institutions internationales émettrices de recommandations relatives à la demande d’AMM ainsi que les institutions marocaines chargées de l’évaluation et de l’octroi de l’AMM.
De point de vue historique, pour connaitre l’évolution d’un texte règlementaire il est nécessaire d’étudier l’ancienne réglementation.
De point de vue juridique, par le biais d’une étude descriptive des différents articles concernant l’AMM contenus dans la loi 17-04 portant code du médicament et de la pharmacie et de son texte d’application, notamment le nouveau décret relatif à l’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain, ainsi que la procédure de demande d’AMM.
De point de vue analytique, en étudiant les avantages ainsi que les limites de la nouvelle réglementation et en collectant, par le biais d’un questionnaire, l’appréciation des industriels concernant le nouveau décret d’AMM.
Et finalement, de point de vue comparatif, entre les cadres juridiques Marocain et Tunisien de l’obtention d’AMM, ce qui pourrait constituer une ébauche de réflexion sur une éventuelle mise en place d’une procédure de reconnaissance mutuelle propre à l’AMM.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0052018 | | Président : | EL HARTI.J | | Directeur : | MEIOUET.M | | Juge : | BOUATIA.M | | Juge : | NEJJARI.R | | Juge : | ZERHOUNI.W |
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