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ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES / Mohamed Amine EL HORR 

Public ISBD Titre : ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES Type de document : thèse Auteurs : Mohamed Amine EL HORR, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : ICH Q3D  Impuretés élémentaires  Analyse de risque  Exposition journalière admissible Résumé : L’administration de médicaments présentant une forte teneur en impuretés élémentaires peut générer à long terme des signes de toxicité plus ou moins grave pour l’homme. Ces entités inorganiques peuvent être originaires de plusieurs sources ; à savoir les étapes de fabrication, les méthodes utilisées, les matières premières, les équipements de fabrication et de conditionnement… Elles n’ajoutent aucun bienfait thérapeutique. Leur contrôle a toujours été nécessaire afin d’avoir un produit presque exempt d’impuretés élémentaires. Dans le but de soumettre les industriels aux mêmes exigences concernant les impuretés inorganiques, le conseil international d’harmonisation a développé la ligne directive ICH Q3D intitulée « Directive concernant les impuretés élémentaires », ceci en regroupant les informations inscrites sur plusieurs textes réglementaires à savoir la pharmacopée européenne, l’USP américaine et à partir d’autres pharmacopées qui régissent les différentes régions du monde, en plus d’un recueil de données toxicologiques concernant chaque impureté élémentaire. Cette guideline permet aux industriels de calculer les valeurs d’exposition journalière admissible ainsi que les concentrations maximales admissibles relatives à chaque impureté élémentaire, dans un but de limiter l’apparition des impuretés élémentaires et ainsi d’avoir un produit fini qui en présente des quantités négligeables voire exempt de ce type d’impureté. Afin de garder les concentrations en impuretés élémentaires dans les limites non toxiques, et éviter toute élévation du taux d’impuretés inorganiques dans le produit finit, les industries pharmaceutiques doivent adopter des protocoles basés sur une analyse des risques. Ces actions permettent de déceler les sources possibles de ces éléments métalliques, ceci dans le but d’anticiper l’apparition de ces éléments métalliques indésirables dans tous les lots qui suivent, et de corriger le taux de ces éléments, pour enfin garantir un produit pharmaceutique doté une bonne qualité en termes d’impuretés inorganiques. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0442021 Président : Rachid NEJJARI Directeur : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Miloud EL KARBANE ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES [thèse] / Mohamed Amine EL HORR, Auteur . - 2021. Langues : Français (fre) Mots-clés : ICH Q3D  Impuretés élémentaires  Analyse de risque  Exposition journalière admissible Résumé : L’administration de médicaments présentant une forte teneur en impuretés élémentaires peut générer à long terme des signes de toxicité plus ou moins grave pour l’homme. Ces entités inorganiques peuvent être originaires de plusieurs sources ; à savoir les étapes de fabrication, les méthodes utilisées, les matières premières, les équipements de fabrication et de conditionnement… Elles n’ajoutent aucun bienfait thérapeutique. Leur contrôle a toujours été nécessaire afin d’avoir un produit presque exempt d’impuretés élémentaires. Dans le but de soumettre les industriels aux mêmes exigences concernant les impuretés inorganiques, le conseil international d’harmonisation a développé la ligne directive ICH Q3D intitulée « Directive concernant les impuretés élémentaires », ceci en regroupant les informations inscrites sur plusieurs textes réglementaires à savoir la pharmacopée européenne, l’USP américaine et à partir d’autres pharmacopées qui régissent les différentes régions du monde, en plus d’un recueil de données toxicologiques concernant chaque impureté élémentaire. Cette guideline permet aux industriels de calculer les valeurs d’exposition journalière admissible ainsi que les concentrations maximales admissibles relatives à chaque impureté élémentaire, dans un but de limiter l’apparition des impuretés élémentaires et ainsi d’avoir un produit fini qui en présente des quantités négligeables voire exempt de ce type d’impureté. Afin de garder les concentrations en impuretés élémentaires dans les limites non toxiques, et éviter toute élévation du taux d’impuretés inorganiques dans le produit finit, les industries pharmaceutiques doivent adopter des protocoles basés sur une analyse des risques. Ces actions permettent de déceler les sources possibles de ces éléments métalliques, ceci dans le but d’anticiper l’apparition de ces éléments métalliques indésirables dans tous les lots qui suivent, et de corriger le taux de ces éléments, pour enfin garantir un produit pharmaceutique doté une bonne qualité en termes d’impuretés inorganiques. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0442021 Président : Rachid NEJJARI Directeur : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Miloud EL KARBANE

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P0442021	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2021	Disponible
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OPTIMISATION DU PROCEDE DE FABRICATION DE CETIRIZINE 10 mg COMPRIME PELLICULE / Jean-Marie OUEDRAOGO

Public ISBD Titre : OPTIMISATION DU PROCEDE DE FABRICATION DE CETIRIZINE 10 mg COMPRIME PELLICULE Type de document : thèse Auteurs : Jean-Marie OUEDRAOGO, Auteur Année de publication : 2023 Langues : Français (fre) Mots-clés : : Procédé de fabrication  Optimisation  Validation  Analyse de risque  Protocole de validation  rapport de validation Résumé : Le procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg comprimé pelliculé a été soumis à une étude d’amélioration de procédé de fabrication. La problématique est liée à la dureté des comprimés non conforme à l’étape de compression, clivage des comprimés, test de friabilité non conforme L’analyse de risque du procédé de fabrication, le suivi du granulé en cause de la non-conformité et des essais réalisés nous ont permis d’élucider un facteur d’optimisation du procédé de fabrication de CETERIZINE 10 mg : L’humidité résiduelle du mélange final. Une validation prospective du procédé de fabrication optimisée a été effectuée sur trois lot de taille industrielle. Il s’agit d’une validation complète des étapes de préparation, de mélange, de compression, de pelliculage et de conditionnement primaire et secondaire. Les résultats de contrôle en cours de fabrication sont conformes aux spécifications définies dans le dossier de fabrication à l’étape de mélange, de compression, de pelliculage et de conditionnement. Le calcul du paramètre de capabilité globale cpk du procédé de fabrication sur les masses individuelles du 1er , 2e et 3e lot de validation sont respectivement : 2.478 ; 1.538, 1,247. Les analyses statistiques des masses individuelles des 3 lots de CETIRIZINE 10 mg comprimés montrent une bonne capabilité du procédé de compression pour les lots 2 et 3 et une excellente capabilité pour le lot 1. Les résultats physico-chimiques et microbiologiques au niveau du produit fini sont dans les normes spécifiées au niveau du bulletin d’analyse. Au vu de ces résultats la validation du procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg réalisée sur trois lots est acceptée Numéro (Thèse ou Mémoire) : MS2922023 OPTIMISATION DU PROCEDE DE FABRICATION DE CETIRIZINE 10 mg COMPRIME PELLICULE [thèse] / Jean-Marie OUEDRAOGO, Auteur . - 2023. Langues : Français (fre) Mots-clés : : Procédé de fabrication  Optimisation  Validation  Analyse de risque  Protocole de validation  rapport de validation Résumé : Le procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg comprimé pelliculé a été soumis à une étude d’amélioration de procédé de fabrication. La problématique est liée à la dureté des comprimés non conforme à l’étape de compression, clivage des comprimés, test de friabilité non conforme L’analyse de risque du procédé de fabrication, le suivi du granulé en cause de la non-conformité et des essais réalisés nous ont permis d’élucider un facteur d’optimisation du procédé de fabrication de CETERIZINE 10 mg : L’humidité résiduelle du mélange final. Une validation prospective du procédé de fabrication optimisée a été effectuée sur trois lot de taille industrielle. Il s’agit d’une validation complète des étapes de préparation, de mélange, de compression, de pelliculage et de conditionnement primaire et secondaire. Les résultats de contrôle en cours de fabrication sont conformes aux spécifications définies dans le dossier de fabrication à l’étape de mélange, de compression, de pelliculage et de conditionnement. Le calcul du paramètre de capabilité globale cpk du procédé de fabrication sur les masses individuelles du 1er , 2e et 3e lot de validation sont respectivement : 2.478 ; 1.538, 1,247. Les analyses statistiques des masses individuelles des 3 lots de CETIRIZINE 10 mg comprimés montrent une bonne capabilité du procédé de compression pour les lots 2 et 3 et une excellente capabilité pour le lot 1. Les résultats physico-chimiques et microbiologiques au niveau du produit fini sont dans les normes spécifiées au niveau du bulletin d’analyse. Au vu de ces résultats la validation du procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg réalisée sur trois lots est acceptée Numéro (Thèse ou Mémoire) : MS2922023

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MS2922023	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	Mémoires de Spécialités	Disponible

VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME / TOUBOUT SAAD 

Public ISBD Titre : VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME Type de document : thèse Auteurs : TOUBOUT SAAD, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation  BPF  ICH  change contrôle  analyse de risque  protocole et rapport de validation  IPC  qualité  processus  paramètres critiques  التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق  ةحرجة المعلمات  العملية  الجودة والتقري  الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés. L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité. La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu. La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation. Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation. Titre Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME [thèse] / TOUBOUT SAAD, Auteur . - 2022. Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation  BPF  ICH  change contrôle  analyse de risque  protocole et rapport de validation  IPC  qualité  processus  paramètres critiques  التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق  ةحرجة المعلمات  العملية  الجودة والتقري  الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés. L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité. La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu. La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation. Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation. Titre Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad

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MM0512022	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	Mémoires de Masters	Disponible

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