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ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES / Mohamed Amine EL HORR 

Public ISBD Titre : ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES Type de document : thèse Auteurs : Mohamed Amine EL HORR, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : ICH Q3D  Impuretés élémentaires  Analyse de risque  Exposition journalière admissible Résumé : L’administration de médicaments présentant une forte teneur en impuretés élémentaires peut générer à long terme des signes de toxicité plus ou moins grave pour l’homme. Ces entités inorganiques peuvent être originaires de plusieurs sources ; à savoir les étapes de fabrication, les méthodes utilisées, les matières premières, les équipements de fabrication et de conditionnement… Elles n’ajoutent aucun bienfait thérapeutique. Leur contrôle a toujours été nécessaire afin d’avoir un produit presque exempt d’impuretés élémentaires. Dans le but de soumettre les industriels aux mêmes exigences concernant les impuretés inorganiques, le conseil international d’harmonisation a développé la ligne directive ICH Q3D intitulée « Directive concernant les impuretés élémentaires », ceci en regroupant les informations inscrites sur plusieurs textes réglementaires à savoir la pharmacopée européenne, l’USP américaine et à partir d’autres pharmacopées qui régissent les différentes régions du monde, en plus d’un recueil de données toxicologiques concernant chaque impureté élémentaire. Cette guideline permet aux industriels de calculer les valeurs d’exposition journalière admissible ainsi que les concentrations maximales admissibles relatives à chaque impureté élémentaire, dans un but de limiter l’apparition des impuretés élémentaires et ainsi d’avoir un produit fini qui en présente des quantités négligeables voire exempt de ce type d’impureté. Afin de garder les concentrations en impuretés élémentaires dans les limites non toxiques, et éviter toute élévation du taux d’impuretés inorganiques dans le produit finit, les industries pharmaceutiques doivent adopter des protocoles basés sur une analyse des risques. Ces actions permettent de déceler les sources possibles de ces éléments métalliques, ceci dans le but d’anticiper l’apparition de ces éléments métalliques indésirables dans tous les lots qui suivent, et de corriger le taux de ces éléments, pour enfin garantir un produit pharmaceutique doté une bonne qualité en termes d’impuretés inorganiques. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0442021 Président : Rachid NEJJARI Directeur : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Miloud EL KARBANE ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES [thèse] / Mohamed Amine EL HORR, Auteur . - 2021. Langues : Français (fre) Mots-clés : ICH Q3D  Impuretés élémentaires  Analyse de risque  Exposition journalière admissible Résumé : L’administration de médicaments présentant une forte teneur en impuretés élémentaires peut générer à long terme des signes de toxicité plus ou moins grave pour l’homme. Ces entités inorganiques peuvent être originaires de plusieurs sources ; à savoir les étapes de fabrication, les méthodes utilisées, les matières premières, les équipements de fabrication et de conditionnement… Elles n’ajoutent aucun bienfait thérapeutique. Leur contrôle a toujours été nécessaire afin d’avoir un produit presque exempt d’impuretés élémentaires. Dans le but de soumettre les industriels aux mêmes exigences concernant les impuretés inorganiques, le conseil international d’harmonisation a développé la ligne directive ICH Q3D intitulée « Directive concernant les impuretés élémentaires », ceci en regroupant les informations inscrites sur plusieurs textes réglementaires à savoir la pharmacopée européenne, l’USP américaine et à partir d’autres pharmacopées qui régissent les différentes régions du monde, en plus d’un recueil de données toxicologiques concernant chaque impureté élémentaire. Cette guideline permet aux industriels de calculer les valeurs d’exposition journalière admissible ainsi que les concentrations maximales admissibles relatives à chaque impureté élémentaire, dans un but de limiter l’apparition des impuretés élémentaires et ainsi d’avoir un produit fini qui en présente des quantités négligeables voire exempt de ce type d’impureté. Afin de garder les concentrations en impuretés élémentaires dans les limites non toxiques, et éviter toute élévation du taux d’impuretés inorganiques dans le produit finit, les industries pharmaceutiques doivent adopter des protocoles basés sur une analyse des risques. Ces actions permettent de déceler les sources possibles de ces éléments métalliques, ceci dans le but d’anticiper l’apparition de ces éléments métalliques indésirables dans tous les lots qui suivent, et de corriger le taux de ces éléments, pour enfin garantir un produit pharmaceutique doté une bonne qualité en termes d’impuretés inorganiques. Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0442021 Président : Rachid NEJJARI Directeur : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Miloud EL KARBANE

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P0442021	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2021	Disponible
P0442021-1	WA	Thèse imprimé	Unité des Thèses et Mémoires	ThèsesPharm2021	Disponible

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