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Affiner la recherche Faire une suggestionLE CONTROLE PHYSICO CHIMIQUE ET MICROBIOLOGIQUE DES MEDICAMENTS / KERRICH LAMYAA
Titre : LE CONTROLE PHYSICO CHIMIQUE ET MICROBIOLOGIQUE DES MEDICAMENTS Type de document : thèse Auteurs : KERRICH LAMYAA, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : BPF L’AMM gélules sirop HPLC GMP. MA capsules syrup HPLC التحكم الفيزيائي - الكيميائي والميكروبيولوجي في المنتجات الطبية Résumé : Objectif : la libération d’un lot de validation en bonne qualité constitue un
objectif essentiel pour chaque système national de santé afin d’éviter le rappel de
lot dû à une déviation , introduction : la mise en œuvre d’un système
réglementaire national des médicaments et l’application des instructions liées aux
BPF constitue une étape importante pour protéger la santé publique et permettre
à un médicament en bonne qualité d’arriver au marché et être commercialisé dans
un pays ou autres pays, en s’assurant de sa qualité, de son efficacité et de sa
sécurité via le contrôle des échantillons en contrôlant un dossier de lot complet et
vérifié par le pharmacien responsable.
Matériels et méthodes : Le contrôle médicamenteux est une activité
essentielle complémentaire de l’évaluation et de l’inspection. Il apporte une
expertise scientifique indépendante de la qualité des produits de santé et leur
sécurité d’emploi. En respectant la pharmacopée européenne. Les analyses les
plus connues : la désagrégation la dissolution, l’HPLC pour le dosage du principe
actif fénofibrate.
Les résultats obtenus confirment que le produit est conforme et doté d’une
bonne qualité pharmaceutique. Discussion : Les analyses physicochimiques et
microbiologiques effectuées en sein de la société Zénith Pharma au laboratoire de
contrôle, nous ont permis d’assurer la conformité du produit fabriqué dénué
d’impuretés ce qui nous garantit une bonne efficacité du principe actif lors de
traitements.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0352022 Président : Bentaybi Kaoutar, Directeur : Zhouri Elmahdi Juge : Roudani leila, LE CONTROLE PHYSICO CHIMIQUE ET MICROBIOLOGIQUE DES MEDICAMENTS [thèse] / KERRICH LAMYAA, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : BPF L’AMM gélules sirop HPLC GMP. MA capsules syrup HPLC التحكم الفيزيائي - الكيميائي والميكروبيولوجي في المنتجات الطبية Résumé : Objectif : la libération d’un lot de validation en bonne qualité constitue un
objectif essentiel pour chaque système national de santé afin d’éviter le rappel de
lot dû à une déviation , introduction : la mise en œuvre d’un système
réglementaire national des médicaments et l’application des instructions liées aux
BPF constitue une étape importante pour protéger la santé publique et permettre
à un médicament en bonne qualité d’arriver au marché et être commercialisé dans
un pays ou autres pays, en s’assurant de sa qualité, de son efficacité et de sa
sécurité via le contrôle des échantillons en contrôlant un dossier de lot complet et
vérifié par le pharmacien responsable.
Matériels et méthodes : Le contrôle médicamenteux est une activité
essentielle complémentaire de l’évaluation et de l’inspection. Il apporte une
expertise scientifique indépendante de la qualité des produits de santé et leur
sécurité d’emploi. En respectant la pharmacopée européenne. Les analyses les
plus connues : la désagrégation la dissolution, l’HPLC pour le dosage du principe
actif fénofibrate.
Les résultats obtenus confirment que le produit est conforme et doté d’une
bonne qualité pharmaceutique. Discussion : Les analyses physicochimiques et
microbiologiques effectuées en sein de la société Zénith Pharma au laboratoire de
contrôle, nous ont permis d’assurer la conformité du produit fabriqué dénué
d’impuretés ce qui nous garantit une bonne efficacité du principe actif lors de
traitements.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0352022 Président : Bentaybi Kaoutar, Directeur : Zhouri Elmahdi Juge : Roudani leila, Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité MM0352022 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Masters Disponible Documents numériques
MM0352022URL
Titre : Gestion des modifications dans une industrie pharmaceutique Type de document : thèse Auteurs : Zakaria AL MOUBAKER, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : Modifications Médicaments BPF AMM Qualité Résumé : Les modifications /variations dans une industrie pharmaceutique s’avèrent inévitables pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires et aux progrès techniques et scientifiques.
Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Dans ce travail, nous allons décrire les exigences qualité et réglementaires s’appliquant aux industries pharmaceutiques, avant de nous focaliser sur les modification/variations et leur rapport avec ces exigences.
Chaque industrie pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifications industrielles (administratives, qualitatives, relatives à la sécurité, efficacité et pharmacovigilance) pour faire face à toute modification pouvant survenir durant la vie d’un médicament
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0582017 Président : DRAOUI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : AIT EL CADI.M Juge : LAATIRIS.A Gestion des modifications dans une industrie pharmaceutique [thèse] / Zakaria AL MOUBAKER, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Modifications Médicaments BPF AMM Qualité Résumé : Les modifications /variations dans une industrie pharmaceutique s’avèrent inévitables pour faire face aux nouvelles exigences règlementaires et aux progrès techniques et scientifiques.
Ces modifications peuvent avoir un impact direct ou indirect sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit.
Dans ce travail, nous allons décrire les exigences qualité et réglementaires s’appliquant aux industries pharmaceutiques, avant de nous focaliser sur les modification/variations et leur rapport avec ces exigences.
Chaque industrie pharmaceutique doit mettre en place un système de gestion des modifications industrielles (administratives, qualitatives, relatives à la sécurité, efficacité et pharmacovigilance) pour faire face à toute modification pouvant survenir durant la vie d’un médicament
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0582017 Président : DRAOUI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : AIT EL CADI.M Juge : LAATIRIS.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0582017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0582017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible
Titre : VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME Type de document : thèse Auteurs : TOUBOUT SAAD, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation BPF ICH change contrôle analyse de risque protocole et rapport de validation IPC qualité processus paramètres critiques التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق ةحرجة المعلمات العملية الجودة والتقري الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité.
La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu.
La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation.
Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation.
TitreNuméro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME [thèse] / TOUBOUT SAAD, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation BPF ICH change contrôle analyse de risque protocole et rapport de validation IPC qualité processus paramètres critiques التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق ةحرجة المعلمات العملية الجودة والتقري الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité.
La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu.
La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation.
Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation.
TitreNuméro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad Réservation
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MM0512022URL
