Titre : | ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES | Type de document : | thèse | Auteurs : | Mohamed Amine EL HORR, Auteur | AnnĂ©e de publication : | 2021 | Langues : | Français (fre) | Mots-clĂ©s : | ICH Q3D ImpuretĂ©s Ă©lĂ©mentaires Analyse de risque Exposition journalière admissible | RĂ©sumĂ© : | L’administration de médicaments présentant une forte teneur en impuretés élémentaires peut
générer à long terme des signes de toxicité plus ou moins grave pour l’homme. Ces entités
inorganiques peuvent être originaires de plusieurs sources ; à savoir les étapes de fabrication, les
méthodes utilisées, les matières premières, les équipements de fabrication et de conditionnement…
Elles n’ajoutent aucun bienfait thérapeutique. Leur contrôle a toujours été nécessaire afin d’avoir un
produit presque exempt d’impuretés élémentaires.
Dans le but de soumettre les industriels aux mêmes exigences concernant les impuretés
inorganiques, le conseil international d’harmonisation a développé la ligne directive ICH Q3D
intitulée « Directive concernant les impuretés élémentaires », ceci en regroupant les informations
inscrites sur plusieurs textes réglementaires à savoir la pharmacopée européenne, l’USP américaine et
à partir d’autres pharmacopées qui régissent les différentes régions du monde, en plus d’un recueil de
données toxicologiques concernant chaque impureté élémentaire. Cette guideline permet aux
industriels de calculer les valeurs d’exposition journalière admissible ainsi que les concentrations
maximales admissibles relatives à chaque impureté élémentaire, dans un but de limiter l’apparition des
impuretés élémentaires et ainsi d’avoir un produit fini qui en présente des quantités négligeables voire
exempt de ce type d’impureté.
Afin de garder les concentrations en impuretés élémentaires dans les limites non toxiques, et
éviter toute élévation du taux d’impuretés inorganiques dans le produit finit, les industries
pharmaceutiques doivent adopter des protocoles basés sur une analyse des risques. Ces actions
permettent de déceler les sources possibles de ces éléments métalliques, ceci dans le but d’anticiper
l’apparition de ces éléments métalliques indésirables dans tous les lots qui suivent, et de corriger le
taux de ces éléments, pour enfin garantir un produit pharmaceutique doté une bonne qualité en termes
d’impuretés inorganiques. | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0442021 | Président : | Rachid NEJJARI | Directeur : | Mustapha BOUATIA | Juge : | Jaouad EL HARTI | Juge : | Miloud EL KARBANE |
ICH Q3D : PROPOSITION DE PROTOCOLES D’ANALYSE DE RISQUE POUR LES FORMES ORALES [thèse] / Mohamed Amine EL HORR, Auteur . - 2021. Langues : Français ( fre) Mots-clĂ©s : | ICH Q3D ImpuretĂ©s Ă©lĂ©mentaires Analyse de risque Exposition journalière admissible | RĂ©sumĂ© : | L’administration de médicaments présentant une forte teneur en impuretés élémentaires peut
générer à long terme des signes de toxicité plus ou moins grave pour l’homme. Ces entités
inorganiques peuvent être originaires de plusieurs sources ; à savoir les étapes de fabrication, les
méthodes utilisées, les matières premières, les équipements de fabrication et de conditionnement…
Elles n’ajoutent aucun bienfait thérapeutique. Leur contrôle a toujours été nécessaire afin d’avoir un
produit presque exempt d’impuretés élémentaires.
Dans le but de soumettre les industriels aux mêmes exigences concernant les impuretés
inorganiques, le conseil international d’harmonisation a développé la ligne directive ICH Q3D
intitulée « Directive concernant les impuretés élémentaires », ceci en regroupant les informations
inscrites sur plusieurs textes réglementaires à savoir la pharmacopée européenne, l’USP américaine et
à partir d’autres pharmacopées qui régissent les différentes régions du monde, en plus d’un recueil de
données toxicologiques concernant chaque impureté élémentaire. Cette guideline permet aux
industriels de calculer les valeurs d’exposition journalière admissible ainsi que les concentrations
maximales admissibles relatives à chaque impureté élémentaire, dans un but de limiter l’apparition des
impuretés élémentaires et ainsi d’avoir un produit fini qui en présente des quantités négligeables voire
exempt de ce type d’impureté.
Afin de garder les concentrations en impuretés élémentaires dans les limites non toxiques, et
éviter toute élévation du taux d’impuretés inorganiques dans le produit finit, les industries
pharmaceutiques doivent adopter des protocoles basés sur une analyse des risques. Ces actions
permettent de déceler les sources possibles de ces éléments métalliques, ceci dans le but d’anticiper
l’apparition de ces éléments métalliques indésirables dans tous les lots qui suivent, et de corriger le
taux de ces éléments, pour enfin garantir un produit pharmaceutique doté une bonne qualité en termes
d’impuretés inorganiques. | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0442021 | Président : | Rachid NEJJARI | Directeur : | Mustapha BOUATIA | Juge : | Jaouad EL HARTI | Juge : | Miloud EL KARBANE |
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