| Titre : | VÉRIFICATION DE MÉTHODE DE L’ANTIGÈNE HBs QUANTITATIF SUR L’AUTOMATE ALINITY (ABBOT) AU LABORATOIRE CENTRAL DE VIROLOGIE DE IBN SINA-RABAT | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | LAAMARA Leila, Auteur | | Année de publication : | 2024 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Vérification/validation.de.méthode .AgHBs.Quantitatif .hépatite.B
chronique Alinity. | | Résumé : | Introduction/objectifs : La vérification/validation.de.méthode.est.une.exigence
normative.pour.l’accréditation NF.ISO.15189. Elle.est.spécifiée dans la norme
ISO.15189.et.explicitée.dans.le.guide technique.d’accréditation.du.COFRAC SH
GTA.04..Les.objectifs.de.notre.travail étaient de.procéder.à
.la.vérification.des
performances.analytiques.en.portée.A de l’Ag HBs quantitatif sur l’automate
ALINITY® Abbott et de discuter.la.méthodologie.et.les.résultats.de.travail.pour
mettre.en.évidence.les.manquements..
Matériels.et.Méthodes.:.En.se basant sur les recommandations.COFRAC :
guides.techniques.d’accréditation,.sur.les.recommandations.du.QUAMIC, et sur
les.limites.d’acceptabilité.annoncé
.par.le.fabriquant. Abbott®, nous avons
déterminé.les.critères.de.performances.analytique.de.l’analyseur.ALINITY® et
sa.corrélation.avec.l’analyseur.Architect®.pour la.quantification.de l’Ag HBs.
Les.données.ont.été exploitées.à
.l’aide.du module.de.validation de méthode
Middleware.EVM.
Résultats/Discussion.:.L’étude.des performances.analytiques.a objectivé la
conformité
.de.la.répétabilité
.et.la.reproductibilité par.rapport.aux.CV annoncés
par.le.QUAMIC. L’exactitude.a.été obtenue grâce.aux.résultats.des EEQ
du.programme.de.la.sérologie virale.du.CTCB.et.EQAS.de BIORAD. Tous les
résultats.étaient.conformes...L’étude.de.la.contamination inter-échantillons.de
l’Ag.HBs.quantitatif.a confirmé.l’absence.de contamination.puisque le biais
observé
.(0,00.%).est.inferieur.à la.limite.acceptable. L’approche.de l’incertitude
de mesure.ainsi.que la.contamination inter-échantillon.ont été jugées
satisfaisantes.pour.l’utilisation.routinière.
Conclusion.: .Cette.étude.a permis de.mettre.en.évidence la.conformité des
performances.de.l’Ag HBs.Qualitatif,.sur L’ALINITY.(Abbott®). | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MS452024 | | Président : | KABBAJ Hakima |
VÉRIFICATION DE MÉTHODE DE L’ANTIGÈNE HBs QUANTITATIF SUR L’AUTOMATE ALINITY (ABBOT) AU LABORATOIRE CENTRAL DE VIROLOGIE DE IBN SINA-RABAT [thèse] / LAAMARA Leila, Auteur . - 2024. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Vérification/validation.de.méthode .AgHBs.Quantitatif .hépatite.B
chronique Alinity. | | Résumé : | Introduction/objectifs : La vérification/validation.de.méthode.est.une.exigence
normative.pour.l’accréditation NF.ISO.15189. Elle.est.spécifiée dans la norme
ISO.15189.et.explicitée.dans.le.guide technique.d’accréditation.du.COFRAC SH
GTA.04..Les.objectifs.de.notre.travail étaient de.procéder.à
.la.vérification.des
performances.analytiques.en.portée.A de l’Ag HBs quantitatif sur l’automate
ALINITY® Abbott et de discuter.la.méthodologie.et.les.résultats.de.travail.pour
mettre.en.évidence.les.manquements..
Matériels.et.Méthodes.:.En.se basant sur les recommandations.COFRAC :
guides.techniques.d’accréditation,.sur.les.recommandations.du.QUAMIC, et sur
les.limites.d’acceptabilité.annoncé
.par.le.fabriquant. Abbott®, nous avons
déterminé.les.critères.de.performances.analytique.de.l’analyseur.ALINITY® et
sa.corrélation.avec.l’analyseur.Architect®.pour la.quantification.de l’Ag HBs.
Les.données.ont.été exploitées.à
.l’aide.du module.de.validation de méthode
Middleware.EVM.
Résultats/Discussion.:.L’étude.des performances.analytiques.a objectivé la
conformité
.de.la.répétabilité
.et.la.reproductibilité par.rapport.aux.CV annoncés
par.le.QUAMIC. L’exactitude.a.été obtenue grâce.aux.résultats.des EEQ
du.programme.de.la.sérologie virale.du.CTCB.et.EQAS.de BIORAD. Tous les
résultats.étaient.conformes...L’étude.de.la.contamination inter-échantillons.de
l’Ag.HBs.quantitatif.a confirmé.l’absence.de contamination.puisque le biais
observé
.(0,00.%).est.inferieur.à la.limite.acceptable. L’approche.de l’incertitude
de mesure.ainsi.que la.contamination inter-échantillon.ont été jugées
satisfaisantes.pour.l’utilisation.routinière.
Conclusion.: .Cette.étude.a permis de.mettre.en.évidence la.conformité des
performances.de.l’Ag HBs.Qualitatif,.sur L’ALINITY.(Abbott®). | | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | MS452024 | | Président : | KABBAJ Hakima |
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