| Titre : | Gestion du risque en industrie pharmaceutique | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | Rajae CHGHAF, Auteur | | Année de publication : | 2016 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | ICH Q9 Risque qualité AMDEC Industrie pharmaceutique. | | Résumé : | Cette thèse présente l’organisation générale de l’ICH, l’approche de management du risque tel que défini par l’ICH Q9 et ses outils d’application dans l’industrie pharmaceutique.
Tout en se projetant sur un exemple concret, une analyse préventive du risque de contamination croisée a été menée sur la ligne de production des poudres injectables stériles des céphalosporines à l’aide de l’outil de performance industrielle AMDEC-processus, avant d’entamer la fabrication.Un plan d’actions a été proposé visant la formalisation des procédures d’intervention en cas de défaillance pour mieux, non seulement, augmenter la productivité de la linge en diminuant le temps d’arrêt, mais aussi maitriser les risques potentiels liés à la qualité des médicaments et bien évidemment, par la suite, la sécurité des patients.
La mise en place d’un système de management des risques stricte et rigoureux est donc nécessaire, dans l’industrie pharmaceutique, pour pouvoir subvenir aux défaillances pouvant altérer la qualité, la sécurité et l’efficacité tout au long du cycle de vie d’un médicament
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0512016 | | Président : | BOUKLOUZ.A | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | RAHALI.Y | | Juge : | BOUATIA.M | | Juge : | AKIOUD.M |
Gestion du risque en industrie pharmaceutique [thèse] / Rajae CHGHAF, Auteur . - 2016. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | ICH Q9 Risque qualité AMDEC Industrie pharmaceutique. | | Résumé : | Cette thèse présente l’organisation générale de l’ICH, l’approche de management du risque tel que défini par l’ICH Q9 et ses outils d’application dans l’industrie pharmaceutique.
Tout en se projetant sur un exemple concret, une analyse préventive du risque de contamination croisée a été menée sur la ligne de production des poudres injectables stériles des céphalosporines à l’aide de l’outil de performance industrielle AMDEC-processus, avant d’entamer la fabrication.Un plan d’actions a été proposé visant la formalisation des procédures d’intervention en cas de défaillance pour mieux, non seulement, augmenter la productivité de la linge en diminuant le temps d’arrêt, mais aussi maitriser les risques potentiels liés à la qualité des médicaments et bien évidemment, par la suite, la sécurité des patients.
La mise en place d’un système de management des risques stricte et rigoureux est donc nécessaire, dans l’industrie pharmaceutique, pour pouvoir subvenir aux défaillances pouvant altérer la qualité, la sécurité et l’efficacité tout au long du cycle de vie d’un médicament
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0512016 | | Président : | BOUKLOUZ.A | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | RAHALI.Y | | Juge : | BOUATIA.M | | Juge : | AKIOUD.M |
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