| Titre : | Approche de l’analyticalquality by design : application à l’optimisation de la méthode de dosage simultané de la Spiramicyne et du métronidazole par HPLC/DAD | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | BOUJA Aicha, Auteur | | Année de publication : | 2018 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | qualité par la conception Box-Behneken optimisation espace de conception plan d’expériences. | | Résumé : | La critique à l'égard de la qualité et de la fiabilité des produits pharmaceutiques a considérablement augmenté, ce qui a amené l'ICH Q8, Q9 et Q10, à mettre l'accent sur la mise en œuvre de l’approche systématique quality by design qui a gagné un grand intérêt par des concepteurs de formulation, cependant, l'idée de la pratiquer dans la discipline analytique est limitée.
La présente étude décrit l’application de l’approche systématique de l’AQbD pour l’optimisation de la méthode de dosage de la Spiramicyne et du Métronidazole par HPLC/DAD.
Un modèle de Box-Behnken a été appliqué pour l'optimisation de la méthode chromatographique en prenant le rapport de phase mobile, le pH et le débit en tant que paramètres de méthode critique selon des études de criblage. La résolution et le temps de rétention ont été mesurés en tant qu'attributs de qualité critiques. La recherche d'une solution chromatographique optimale a été effectuée par la fonction de désirabilité.
Les conditions chromatographiques optimales de la méthode ont été affichées sous la forme d'un tracé Contour définissant le design space de la méthode. Avec un pourcentage de la phase mobile égal à 74 %, un pH de 2.00 et Le débit est à 1 ml/s. en fixant Les limites de la résolution entre 3 et 5 et le temps de rétention entre 2 et 7 minutes.
L’application de l’AQbD avec la méthode des plans d’expériences nous a permis de mettre au point une méthode robuste et fiable. Cette méthode a été validé au préalable par le profile d’exactitude.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0122018 | | Président : | CHERRAH.Y | | Directeur : | BOUKLOUZ.A | | Juge : | LAATIRIS.A | | Juge : | BOUATIA.M |
Approche de l’analyticalquality by design : application à l’optimisation de la méthode de dosage simultané de la Spiramicyne et du métronidazole par HPLC/DAD [thèse] / BOUJA Aicha, Auteur . - 2018. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | qualité par la conception Box-Behneken optimisation espace de conception plan d’expériences. | | Résumé : | La critique à l'égard de la qualité et de la fiabilité des produits pharmaceutiques a considérablement augmenté, ce qui a amené l'ICH Q8, Q9 et Q10, à mettre l'accent sur la mise en œuvre de l’approche systématique quality by design qui a gagné un grand intérêt par des concepteurs de formulation, cependant, l'idée de la pratiquer dans la discipline analytique est limitée.
La présente étude décrit l’application de l’approche systématique de l’AQbD pour l’optimisation de la méthode de dosage de la Spiramicyne et du Métronidazole par HPLC/DAD.
Un modèle de Box-Behnken a été appliqué pour l'optimisation de la méthode chromatographique en prenant le rapport de phase mobile, le pH et le débit en tant que paramètres de méthode critique selon des études de criblage. La résolution et le temps de rétention ont été mesurés en tant qu'attributs de qualité critiques. La recherche d'une solution chromatographique optimale a été effectuée par la fonction de désirabilité.
Les conditions chromatographiques optimales de la méthode ont été affichées sous la forme d'un tracé Contour définissant le design space de la méthode. Avec un pourcentage de la phase mobile égal à 74 %, un pH de 2.00 et Le débit est à 1 ml/s. en fixant Les limites de la résolution entre 3 et 5 et le temps de rétention entre 2 et 7 minutes.
L’application de l’AQbD avec la méthode des plans d’expériences nous a permis de mettre au point une méthode robuste et fiable. Cette méthode a été validé au préalable par le profile d’exactitude.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0122018 | | Président : | CHERRAH.Y | | Directeur : | BOUKLOUZ.A | | Juge : | LAATIRIS.A | | Juge : | BOUATIA.M |
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