| Titre : | Intérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | AHAMROUNI Jaouad, Auteur | | Année de publication : | 2017 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | biosimilaires réglementation pharmacovigilance interchangeabilité. | | Résumé : | Le médicament biosimilaire par définition est un médicament biologique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité, et d’efficacité par rapport au médicament de référence. Contrairement au médicament générique qui est une copie identique de son princeps, les biosimilaires et les biomédicaments en général sont des protéines à haut poids moléculaires très complexes obtenues à partir de cellules vivantes.
Du fait de leur nature intrinsèque, la complexité de leur production, de leur contrôle qualité et de leur évaluation réglementaire, les biosimilaires nécessitent un niveau d’expertise et un savoir faire plus particuliers.
Leur fort pouvoir immunogène et les variations moléculaires inter lots qui sont des caractères inhérents des biomédicaments, sont à l’origine d’une procédure d’approbationplus stricte et rigoureuse. Basée sur une démonstration de la similarité avec le produit de référence via des exercices de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques, et un dossier complet de pharmacovigilance qui comporte un plan de gestion de risque post commercialisation.
Avec l’arrivée à expiration d’ici 2020 des brevets des biobluckbusters clés et à haut revenu, les économies attendues des biosimilaires sont très considérables notamment pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. Un secteur très prometteur en forte croissance parait très attractif pour un grand nombre de concurrent qui voient leur avenir dans ces thérapies non innovantes et à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui la réglementation marocaine sur les biosimilaires est renforcée par l’arrivée de dernier décret de ministère de la santé qui arrête et définit les modalités d’enregistrement des médicaments biosimilaires.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0162017 | | Président : | HASSAR.M | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | RKAIN.H | | Juge : | EL HARTI.J |
Intérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. [thèse] / AHAMROUNI Jaouad, Auteur . - 2017. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | biosimilaires réglementation pharmacovigilance interchangeabilité. | | Résumé : | Le médicament biosimilaire par définition est un médicament biologique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité, et d’efficacité par rapport au médicament de référence. Contrairement au médicament générique qui est une copie identique de son princeps, les biosimilaires et les biomédicaments en général sont des protéines à haut poids moléculaires très complexes obtenues à partir de cellules vivantes.
Du fait de leur nature intrinsèque, la complexité de leur production, de leur contrôle qualité et de leur évaluation réglementaire, les biosimilaires nécessitent un niveau d’expertise et un savoir faire plus particuliers.
Leur fort pouvoir immunogène et les variations moléculaires inter lots qui sont des caractères inhérents des biomédicaments, sont à l’origine d’une procédure d’approbationplus stricte et rigoureuse. Basée sur une démonstration de la similarité avec le produit de référence via des exercices de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques, et un dossier complet de pharmacovigilance qui comporte un plan de gestion de risque post commercialisation.
Avec l’arrivée à expiration d’ici 2020 des brevets des biobluckbusters clés et à haut revenu, les économies attendues des biosimilaires sont très considérables notamment pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. Un secteur très prometteur en forte croissance parait très attractif pour un grand nombre de concurrent qui voient leur avenir dans ces thérapies non innovantes et à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui la réglementation marocaine sur les biosimilaires est renforcée par l’arrivée de dernier décret de ministère de la santé qui arrête et définit les modalités d’enregistrement des médicaments biosimilaires.
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0162017 | | Président : | HASSAR.M | | Directeur : | CHERRAH.Y | | Juge : | RKAIN.H | | Juge : | EL HARTI.J |
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