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4 résultat(s) recherche sur le mot-clé 'biosimilaires' 
Affiner la recherche Faire une suggestionLES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES / ABID MOURAD
Titre : LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES Type de document : thèse Auteurs : ABID MOURAD, Auteur Année de publication : 2011 Langues : Français (fre) Mots-clés : BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÏETINE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022011 Président : MIMOUN ZOUHDI Juge : AZZEDDINE IBRAHIMI Juge : SANAE MOUSANNIF Juge : SAAD MRANI LES BIOSIMILAIRES : REGLEMENTATION, DEVELOPPEMENT, ET METHODES [thèse] / ABID MOURAD, Auteur . - 2011.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : BIOSIMILAIRES REGLEMENTATION PRODUCTION METHODES ANALYTIQUES CONTROLE ERYTHROPOÏETINE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Un biosimilaire est un médicament biologique qui est équivalent à un médicament de référence déjà autorisé. Une étude comparative est nécessaire pour démontrer que le produit est équivalent en termes de qualité, de sécurité et d’efficacité à un produit de référence choisi.
La législation européenne a offert depuis 2006 un cadre légal pour les biosimilaires, avec plus de 20 lignes directrices qui encadrent le développement et l’autorisation des produits biologiques similaires au niveau de l’union européen. Concernant ces produits, l‘opinion de l‘agence canadienne est en tout point semblable à celle de l‘EMEA, les autorités canadiennes s’inspirent de la réglementation international (ICH), et européenne pour l’élaboration de leur propre réglementation. Quand au Etats-Unis, le Congress américain a promulgué récemment une nouvelle législation concernant une réforme du système de santé, connu sous le nom de « Patients Protection and Affordable Care Act » qui comprend une partie relative aux produits biologiques intitulée « Biologics Price Competition and Innovation Act » qui permet à la FDA (Food and Drug Administration) d‘instaurer des lois relatives à la commercialisation de ces produits.
Par définition un biosimilaire est un médicament biologique issu de biotechnologie. Sachant que les médicaments biotechnologiques sont préparés par l’utilisation des systèmes biologiques vivants dont l’hétérogénéité est inhérente à leur nature, et à leur processus de production. Le processus (et donc le produit final) est en outre très sensible aux modifications dans le processus de production (préparation, purification, formulation, etc.). Deux processus de production développés indépendamment pour un même médicament biologique peuvent donc conduire à des médicaments équivalents, mais jamais à des médicaments identiques. Ainsi, un biosimilaire présentera toujours des différences par rapport à un médicament de référence.
C’est pourquoi il faut effectuer des études détaillées au cours desquelles les deux médicaments sont comparés pour établir leur biosimilarité de point de vue qualité, sécurité, et d’efficacité. Ce contrôle de comparabilité doit être réalisé et développé à l‘aide des méthodes de pointe les plus récentes et les plus performantes : absorption UV, dichroïsme circulaire, résonance plasmonique de surface, RMN, chromatographie (exclusion, échange d’ions, SEC-HPLC …), électrophorèse (SDS PAGE, IEF,..),Rayons X, AF4…,et bien sûr des essais biologiques afin de s‘assurer, à long terme, des propriétés revendiquées en termes de qualité, de sécurité et d‘efficacité de ces médicaments non conventionnels.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0022011 Président : MIMOUN ZOUHDI Juge : AZZEDDINE IBRAHIMI Juge : SANAE MOUSANNIF Juge : SAAD MRANI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0022011 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2011 Disponible
Titre : Intérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. Type de document : thèse Auteurs : AHAMROUNI Jaouad, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : biosimilaires réglementation pharmacovigilance interchangeabilité. Résumé : Le médicament biosimilaire par définition est un médicament biologique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité, et d’efficacité par rapport au médicament de référence. Contrairement au médicament générique qui est une copie identique de son princeps, les biosimilaires et les biomédicaments en général sont des protéines à haut poids moléculaires très complexes obtenues à partir de cellules vivantes.
Du fait de leur nature intrinsèque, la complexité de leur production, de leur contrôle qualité et de leur évaluation réglementaire, les biosimilaires nécessitent un niveau d’expertise et un savoir faire plus particuliers.
Leur fort pouvoir immunogène et les variations moléculaires inter lots qui sont des caractères inhérents des biomédicaments, sont à l’origine d’une procédure d’approbationplus stricte et rigoureuse. Basée sur une démonstration de la similarité avec le produit de référence via des exercices de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques, et un dossier complet de pharmacovigilance qui comporte un plan de gestion de risque post commercialisation.
Avec l’arrivée à expiration d’ici 2020 des brevets des biobluckbusters clés et à haut revenu, les économies attendues des biosimilaires sont très considérables notamment pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. Un secteur très prometteur en forte croissance parait très attractif pour un grand nombre de concurrent qui voient leur avenir dans ces thérapies non innovantes et à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui la réglementation marocaine sur les biosimilaires est renforcée par l’arrivée de dernier décret de ministère de la santé qui arrête et définit les modalités d’enregistrement des médicaments biosimilaires.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0162017 Président : HASSAR.M Directeur : CHERRAH.Y Juge : RKAIN.H Juge : EL HARTI.J Intérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. [thèse] / AHAMROUNI Jaouad, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : biosimilaires réglementation pharmacovigilance interchangeabilité. Résumé : Le médicament biosimilaire par définition est un médicament biologique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité, et d’efficacité par rapport au médicament de référence. Contrairement au médicament générique qui est une copie identique de son princeps, les biosimilaires et les biomédicaments en général sont des protéines à haut poids moléculaires très complexes obtenues à partir de cellules vivantes.
Du fait de leur nature intrinsèque, la complexité de leur production, de leur contrôle qualité et de leur évaluation réglementaire, les biosimilaires nécessitent un niveau d’expertise et un savoir faire plus particuliers.
Leur fort pouvoir immunogène et les variations moléculaires inter lots qui sont des caractères inhérents des biomédicaments, sont à l’origine d’une procédure d’approbationplus stricte et rigoureuse. Basée sur une démonstration de la similarité avec le produit de référence via des exercices de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques, et un dossier complet de pharmacovigilance qui comporte un plan de gestion de risque post commercialisation.
Avec l’arrivée à expiration d’ici 2020 des brevets des biobluckbusters clés et à haut revenu, les économies attendues des biosimilaires sont très considérables notamment pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. Un secteur très prometteur en forte croissance parait très attractif pour un grand nombre de concurrent qui voient leur avenir dans ces thérapies non innovantes et à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui la réglementation marocaine sur les biosimilaires est renforcée par l’arrivée de dernier décret de ministère de la santé qui arrête et définit les modalités d’enregistrement des médicaments biosimilaires.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0162017 Président : HASSAR.M Directeur : CHERRAH.Y Juge : RKAIN.H Juge : EL HARTI.J Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0162017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0162017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible 
Titre : LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. Type de document : thèse Auteurs : HAJJIOUI ismail, Auteur Année de publication : 2019 Langues : Français (fre) Mots-clés : médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. Résumé : Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842019 Président : EL JAOUDI.R Directeur : BOUSLIMAN.Y Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.M LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. [thèse] / HAJJIOUI ismail, Auteur . - 2019.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. Résumé : Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842019 Président : EL JAOUDI.R Directeur : BOUSLIMAN.Y Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0842019 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible P0842019-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible Documents numériques
P0842019URL
Titre : MEDICAMENTS BIOLOGIQUES : SPECIFICITES ET APPLICATIONS EN ONCOLOGIE. Type de document : thèse Auteurs : Soukaina EZZARAD, Auteur Année de publication : 2018 Langues : Français (fre) Mots-clés : Biothérapie biotechnologies biomédicaments biosimilaires anticorps monoclonaux Résumé : La médecine à pour vocation d’améliorer la santé des patients on assurant leur sécurité, parmi les innovations qui ont révolutionné la médecine figurent les Biomédicament, des millions de patients à travers le mondes ont déjà bénéficiés, étant des molécules très complexes à concevoir chaque étape de leur production nécessite un contrôle de la qualité et la mise en place de tests rigoureux pour garantir leur efficacité et leur sécurité.
De point de vue pharmacologique ils englobent différentes familles dont figurent principalement :
- Les vaccins
- Les facteurs de croissance
- Les hormones
- Les enzymes
- Les cytokines
- Les anticorps monoclonaux
Un même Biomédicament fabriqué par deux laboratoires différents sera inéluctablement différent c’est pour cette raison que l’on appelle biosimilaire et non pas générique la réplique de la molécule mère. De ce fait des mesures réglementaires spécifiques ont été développées pour les biosimilaires par différentes autorités de santé à travers le monde.
L’une des disciplines phares qui ont bénéficiées de l’apport des Biomédicament en thérapeutique est l’oncologie. Des récents progrès en biologie moléculaire et, notamment dans la compréhension des différentes voies de signalisation intracellulaire ont permis le développement des anticorps monoclonaux antitumoraux ciblant plus spécifiquement certaines anomalies ponctuelles à l’origine de la tumeur ou favorisant sa croissance ou sa vascularisation.
Nous avons le trastuzumab (Herceptin®) qui est le premier traitement ciblant un oncogène (HER2) à procurer un avantage en termes de survie dans le cancer du sein, le bévacizumab qui a été le premier médicament antiangiogénique développé dans le traitement du cancer colorectal métastatique et ainsi de suite, différentes stratégies d’immunothérapies ont été mises en place pour une meilleur prise en charge thérapeutique des patients en oncologie.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1572018 Président : EL HARTI.J Directeur : IBRAHIMI.A Juge : BOUSLIMAN.Y Juge : OUDGHIRI.M MEDICAMENTS BIOLOGIQUES : SPECIFICITES ET APPLICATIONS EN ONCOLOGIE. [thèse] / Soukaina EZZARAD, Auteur . - 2018.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Biothérapie biotechnologies biomédicaments biosimilaires anticorps monoclonaux Résumé : La médecine à pour vocation d’améliorer la santé des patients on assurant leur sécurité, parmi les innovations qui ont révolutionné la médecine figurent les Biomédicament, des millions de patients à travers le mondes ont déjà bénéficiés, étant des molécules très complexes à concevoir chaque étape de leur production nécessite un contrôle de la qualité et la mise en place de tests rigoureux pour garantir leur efficacité et leur sécurité.
De point de vue pharmacologique ils englobent différentes familles dont figurent principalement :
- Les vaccins
- Les facteurs de croissance
- Les hormones
- Les enzymes
- Les cytokines
- Les anticorps monoclonaux
Un même Biomédicament fabriqué par deux laboratoires différents sera inéluctablement différent c’est pour cette raison que l’on appelle biosimilaire et non pas générique la réplique de la molécule mère. De ce fait des mesures réglementaires spécifiques ont été développées pour les biosimilaires par différentes autorités de santé à travers le monde.
L’une des disciplines phares qui ont bénéficiées de l’apport des Biomédicament en thérapeutique est l’oncologie. Des récents progrès en biologie moléculaire et, notamment dans la compréhension des différentes voies de signalisation intracellulaire ont permis le développement des anticorps monoclonaux antitumoraux ciblant plus spécifiquement certaines anomalies ponctuelles à l’origine de la tumeur ou favorisant sa croissance ou sa vascularisation.
Nous avons le trastuzumab (Herceptin®) qui est le premier traitement ciblant un oncogène (HER2) à procurer un avantage en termes de survie dans le cancer du sein, le bévacizumab qui a été le premier médicament antiangiogénique développé dans le traitement du cancer colorectal métastatique et ainsi de suite, différentes stratégies d’immunothérapies ont été mises en place pour une meilleur prise en charge thérapeutique des patients en oncologie.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1572018 Président : EL HARTI.J Directeur : IBRAHIMI.A Juge : BOUSLIMAN.Y Juge : OUDGHIRI.M Réservation
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Exemplaires
Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1572018 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible P1572018-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2018 Disponible Documents numériques
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