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Affiner la recherche Faire une suggestionIntérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. / AHAMROUNI Jaouad
Titre : Intérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. Type de document : thèse Auteurs : AHAMROUNI Jaouad, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : biosimilaires réglementation pharmacovigilance interchangeabilité. Résumé : Le médicament biosimilaire par définition est un médicament biologique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité, et d’efficacité par rapport au médicament de référence. Contrairement au médicament générique qui est une copie identique de son princeps, les biosimilaires et les biomédicaments en général sont des protéines à haut poids moléculaires très complexes obtenues à partir de cellules vivantes.
Du fait de leur nature intrinsèque, la complexité de leur production, de leur contrôle qualité et de leur évaluation réglementaire, les biosimilaires nécessitent un niveau d’expertise et un savoir faire plus particuliers.
Leur fort pouvoir immunogène et les variations moléculaires inter lots qui sont des caractères inhérents des biomédicaments, sont à l’origine d’une procédure d’approbationplus stricte et rigoureuse. Basée sur une démonstration de la similarité avec le produit de référence via des exercices de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques, et un dossier complet de pharmacovigilance qui comporte un plan de gestion de risque post commercialisation.
Avec l’arrivée à expiration d’ici 2020 des brevets des biobluckbusters clés et à haut revenu, les économies attendues des biosimilaires sont très considérables notamment pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. Un secteur très prometteur en forte croissance parait très attractif pour un grand nombre de concurrent qui voient leur avenir dans ces thérapies non innovantes et à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui la réglementation marocaine sur les biosimilaires est renforcée par l’arrivée de dernier décret de ministère de la santé qui arrête et définit les modalités d’enregistrement des médicaments biosimilaires.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0162017 Président : HASSAR.M Directeur : CHERRAH.Y Juge : RKAIN.H Juge : EL HARTI.J Intérêts économiques et aspect réglementaire des biosimilaires. [thèse] / AHAMROUNI Jaouad, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : biosimilaires réglementation pharmacovigilance interchangeabilité. Résumé : Le médicament biosimilaire par définition est un médicament biologique qui est similaire en termes de qualité, de sécurité, et d’efficacité par rapport au médicament de référence. Contrairement au médicament générique qui est une copie identique de son princeps, les biosimilaires et les biomédicaments en général sont des protéines à haut poids moléculaires très complexes obtenues à partir de cellules vivantes.
Du fait de leur nature intrinsèque, la complexité de leur production, de leur contrôle qualité et de leur évaluation réglementaire, les biosimilaires nécessitent un niveau d’expertise et un savoir faire plus particuliers.
Leur fort pouvoir immunogène et les variations moléculaires inter lots qui sont des caractères inhérents des biomédicaments, sont à l’origine d’une procédure d’approbationplus stricte et rigoureuse. Basée sur une démonstration de la similarité avec le produit de référence via des exercices de comparabilité des attributs qualité, non cliniques et cliniques, et un dossier complet de pharmacovigilance qui comporte un plan de gestion de risque post commercialisation.
Avec l’arrivée à expiration d’ici 2020 des brevets des biobluckbusters clés et à haut revenu, les économies attendues des biosimilaires sont très considérables notamment pour les systèmes de santé et les organismes payeurs. Un secteur très prometteur en forte croissance parait très attractif pour un grand nombre de concurrent qui voient leur avenir dans ces thérapies non innovantes et à forte valeur ajoutée.
Aujourd’hui la réglementation marocaine sur les biosimilaires est renforcée par l’arrivée de dernier décret de ministère de la santé qui arrête et définit les modalités d’enregistrement des médicaments biosimilaires.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0162017 Président : HASSAR.M Directeur : CHERRAH.Y Juge : RKAIN.H Juge : EL HARTI.J Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0162017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible P0162017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2017 Disponible 
Titre : LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. Type de document : thèse Auteurs : HAJJIOUI ismail, Auteur Année de publication : 2019 Langues : Français (fre) Mots-clés : médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. Résumé : Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842019 Président : EL JAOUDI.R Directeur : BOUSLIMAN.Y Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.M LES MEDICAMENTS BIOLOGIQUES, PRODUCTION, REGLEMENTATION, ETATS DES LIEUX AU MAROC. [thèse] / HAJJIOUI ismail, Auteur . - 2019.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : médicaments biologiques production réglementation biosimilaires interchangeabilité. Résumé : Les médicaments biologiques représentent une part croissante de l’innovation thérapeutique. Ce sont des produits biologiques complexes issus de la biotechnologie de l’ADN recombinant et définis par leur procédé de fabrication. Les copies de ces produits sont appelées biosimilaires car elles ne sont pas identiques à leur référence. Des changements minimes à tous les stades du procédé de fabrication peuvent avoir une influence sur l’innocuité et l’efficacité du médicament biologique.
Par conséquent, pour évaluer la biosimilarité et octroyer une autorisation de mise sur le marché, les agences réglementaires demandent la soumission de données supplémentaires en termes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique. Les biosimilaires soulèvent également de nouvelles problématiques comme l'apparition d'effets indésirables liés à l'immunogénicitéet la question de l'autorisation de la substitution.
Les biomédicaments constituent une avancée thérapeutique majeure dans le traitement de pathologies pour lesquelles les traitements antérieurs étaient insatisfaisants voire absentes ils constituent une part croissante des innovations thérapeutiques et sont présentés comme l’avenir du médicament et de l’industrie pharmaceutique en général.
Les laboratoires de l’usine pharmaceutique marocaine Sothema lancent la fabrication et la commercialisation des premiers biosimilaires anticancéreux sur le marché Marocain. D’un point de vue économique, la fabrication locale de ces biosimilaires anticancéreux permettra le passage du Maroc du statut d’importateur distributeur de produits d’oncologie à celui d'industriel fabricant à part entière.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0842019 Président : EL JAOUDI.R Directeur : BOUSLIMAN.Y Juge : EL HARTI.J Juge : BOUATIA.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0842019 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible P0842019-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2019 Disponible Documents numériques
P0842019URL
