| Titre : | VALIDATION ANALYTIQUE D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE DE L’ATORVASTATINE | | Type de document : | thèse | | Auteurs : | BELABDA SAAD, Auteur | | Année de publication : | 2021 | | Langues : | Français (fre) | | Mots-clés : | Validation analytique Atorvastatine Dosage Hplc | | Résumé : | La validation des méthodes analytiques est une étape basique pour les laboratoires pharmaceutiques pour se soumettre aux exigences réglementaires au cours de la réalisation d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
L’objectif de ce travail réalisé au sein du laboratoire Pharmaceutical Institue, est la validation d’une nouvelle méthode analytique permettant le dosage d'Atorvastatine dans une forme pharmaceutique solide par HPLC.
Le dosage d’Atorvastatine par HPLC permet de quantifier la teneur de ce principe actif dans le produit fini. Cependant, avant de l’utiliser en routine, on a procédé à la validation de cette méthode.
Lors de la démarche de validation, l'industriel est guidé par des recommandations internationales. Dans notre étude, la validation analytique a été réalisée selon la norme ICH Q2.
Les résultats obtenus ont permis de confirmer la validité de notre méthode, en se basant sur des critères essentiels tels que la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, et la robustesse. Ces critères sont fondés sur des tests statistiques qui permettent d’évaluer la fiabilité de la méthode utilisée."
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0352021 | | Président : | AHID SAMIR | | Directeur : | BOUATIA MUSTAPHA | | Juge : | NEJJARI RACHID | | Juge : | EL KARBANE MILOUD |
VALIDATION ANALYTIQUE D’UNE MÉTHODE DE DOSAGE DE L’ATORVASTATINE [thèse] / BELABDA SAAD, Auteur . - 2021. Langues : Français ( fre) | Mots-clés : | Validation analytique Atorvastatine Dosage Hplc | | Résumé : | La validation des méthodes analytiques est une étape basique pour les laboratoires pharmaceutiques pour se soumettre aux exigences réglementaires au cours de la réalisation d'un dossier d'autorisation de mise sur le marché.
L’objectif de ce travail réalisé au sein du laboratoire Pharmaceutical Institue, est la validation d’une nouvelle méthode analytique permettant le dosage d'Atorvastatine dans une forme pharmaceutique solide par HPLC.
Le dosage d’Atorvastatine par HPLC permet de quantifier la teneur de ce principe actif dans le produit fini. Cependant, avant de l’utiliser en routine, on a procédé à la validation de cette méthode.
Lors de la démarche de validation, l'industriel est guidé par des recommandations internationales. Dans notre étude, la validation analytique a été réalisée selon la norme ICH Q2.
Les résultats obtenus ont permis de confirmer la validité de notre méthode, en se basant sur des critères essentiels tels que la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, et la robustesse. Ces critères sont fondés sur des tests statistiques qui permettent d’évaluer la fiabilité de la méthode utilisée."
| | Numéro (Thèse ou Mémoire) : | P0352021 | | Président : | AHID SAMIR | | Directeur : | BOUATIA MUSTAPHA | | Juge : | NEJJARI RACHID | | Juge : | EL KARBANE MILOUD |
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