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Titre : APPLICATION DE CERTAINES APPROCHES STATISTIQUES AU TRANSFERT DE LA CINETIQUE DE DISSOLUTION DU DICLOFENAC SODIQUE Type de document : thèse Auteurs : KHADIJA RIDOUAN, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES PROFIL D’EXACTITUDE, CINETIQUE DE DISSOLUTION CHIMIOMETRIE DICLOFENAC SODIQUE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Le transfert des procédures analytiques est un processus qui consiste à transférer une procédure analytique validée par un laboratoire d'envoi (appelé émetteur) à un laboratoire de réception (appelé receveur), après avoir démontré qu'il maîtrise également la procédure. Ce laboratoire d’accueil est celui qui va utiliser la procédure en routine. Le transfert devrait donc démontrer que ce laboratoire fournit des résultats analytiques précis et exacts. L’interprétation et l’évaluation des résultats analytiques doivent être fondées sur des bases statistiques fiables.
Le transfert analytique est aujourd’hui une tâche importante dans l’industrie pharmaceutique. Cependant, pas de lignes directrices réelles sont disponibles. En se basant sur la méthodologie du transfert des méthodes analytiques, nous avons pu élaborer une procédure du transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et afin d’évaluer ce transfert nous avons appliquer certaines approches statistiques telles que, les statistiques descriptives, les fit facteurs, l’intervalle de confiance basée sur la variance de la fidélité intermédiaire, et la carte de contrôle élaborée par l’étude de R&R (répétabilité et reproductibilité) de l’appareil de dissolution.
En raison de l’accréditation du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments de Rabat, suivant les normes ISO 9001 et 17025, il a été choisi comme donneur, et le laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat a été le receveur.
La validation de la méthode du dosage du diclofénac sodique par HPLC, pour la détermination des pourcentages de libération du diclofénac sodique a été réalisée à priori par le donneur par le profil d’exactitude.
Les résultats obtenus par le receveur ont montré qu’il maitrise la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et qu’il est capable de l’utiliser en routine. Par conséquent le transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique est accepté
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0712010 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : ABDELAZIZ BOUKLOUZ Juge : MOUSTAPHA DRAOUI APPLICATION DE CERTAINES APPROCHES STATISTIQUES AU TRANSFERT DE LA CINETIQUE DE DISSOLUTION DU DICLOFENAC SODIQUE [thèse] / KHADIJA RIDOUAN, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES PROFIL D’EXACTITUDE, CINETIQUE DE DISSOLUTION CHIMIOMETRIE DICLOFENAC SODIQUE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : Le transfert des procédures analytiques est un processus qui consiste à transférer une procédure analytique validée par un laboratoire d'envoi (appelé émetteur) à un laboratoire de réception (appelé receveur), après avoir démontré qu'il maîtrise également la procédure. Ce laboratoire d’accueil est celui qui va utiliser la procédure en routine. Le transfert devrait donc démontrer que ce laboratoire fournit des résultats analytiques précis et exacts. L’interprétation et l’évaluation des résultats analytiques doivent être fondées sur des bases statistiques fiables.
Le transfert analytique est aujourd’hui une tâche importante dans l’industrie pharmaceutique. Cependant, pas de lignes directrices réelles sont disponibles. En se basant sur la méthodologie du transfert des méthodes analytiques, nous avons pu élaborer une procédure du transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et afin d’évaluer ce transfert nous avons appliquer certaines approches statistiques telles que, les statistiques descriptives, les fit facteurs, l’intervalle de confiance basée sur la variance de la fidélité intermédiaire, et la carte de contrôle élaborée par l’étude de R&R (répétabilité et reproductibilité) de l’appareil de dissolution.
En raison de l’accréditation du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments de Rabat, suivant les normes ISO 9001 et 17025, il a été choisi comme donneur, et le laboratoire de Pharmacologie et de Toxicologie de la Faculté de Médecine et de Pharmacie de Rabat a été le receveur.
La validation de la méthode du dosage du diclofénac sodique par HPLC, pour la détermination des pourcentages de libération du diclofénac sodique a été réalisée à priori par le donneur par le profil d’exactitude.
Les résultats obtenus par le receveur ont montré qu’il maitrise la cinétique de dissolution du diclofénac sodique, et qu’il est capable de l’utiliser en routine. Par conséquent le transfert de la cinétique de dissolution du diclofénac sodique est accepté
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0712010 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : ABDELAZIZ BOUKLOUZ Juge : MOUSTAPHA DRAOUI Réservation
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Titre : DEVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU DICLOFENAC SODIQUE PAR UV-VISIBLE : ESSAIS DE DECONTAMINATION PAR DES ADSORBANTS NATURELS. Type de document : thèse Editeur : SALEY Lawan Mahaman Missibahou Langues : Français (fre) Mots-clés : UV-visible optimisation validation diclofénac sodique adsorption Résumé : La spectrophotométrie UV-visible est une méthode très largement utilisée notamment en industrie pharmaceutique dans le contrôle qualité de médicaments. La validation de ces méthodes analytiques a pris une grande importance dans la mesure où elle permet de fournir des résultats fiables.
L’objectif de cette thèse est l’optimisation et la validation d’une méthode simple de dosage du diclofénac sodique par spectrophotométrie uv-visible conformément aux guidelines ICH Q2R1 et SFSTP 1992 suivi de son application pour déterminer le diclofénac dans des solutions après décontamination par des adsorbants naturels.
La méthode proposée est basée sur une réaction du diclofénac sodique avec l’acide nitrique 14 M, conduisant à un composé coloré en jaune extractible par l’acétate d’éthyle. L’absorbance maximale a été mesurée à 353 nm. La loi de Beer est respectée pour des concentrations allant de 5 à 30 µg/ml de diclofénac sodique avec un coefficient de corrélation r =0,9982. Les limites de détection et de quantification étaient de 1,012µg/ml et 3,067µg/ml respectivement. La méthode a été validée en déterminant le diclofénac contenu dans deux formulations pharmaceutiques (XENID® injectable et DICLOBERL® comprimé). Les pourcentages de recouvrement étaient de 102,8 et 102,65 % respectivement. Le taux de diclofénac a ensuite été suivi dans des solutions décontaminées par des adsorbants naturels. La montmorillonite a présenté le meilleur pouvoir adsorbant avec 84 % de décontamination en 5 min, suivi du schiste activé avec 80,3 % (5 min) jusqu’à 94,3 % en 45 min, puis du charbon actif avec 29,3 % (5 min) jusqu’à 79,6 % en 30 min, et enfin de la kaolinite avec 14 % (5 min) jusqu’à 57,2 % en 2h30 de décontamination.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0872013 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : My ABBES .F Juge : ELMRABET.M DEVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU DICLOFENAC SODIQUE PAR UV-VISIBLE : ESSAIS DE DECONTAMINATION PAR DES ADSORBANTS NATURELS. [thèse] . - [S.l.] : SALEY Lawan Mahaman Missibahou, [s.d.].
Langues : Français (fre)
Mots-clés : UV-visible optimisation validation diclofénac sodique adsorption Résumé : La spectrophotométrie UV-visible est une méthode très largement utilisée notamment en industrie pharmaceutique dans le contrôle qualité de médicaments. La validation de ces méthodes analytiques a pris une grande importance dans la mesure où elle permet de fournir des résultats fiables.
L’objectif de cette thèse est l’optimisation et la validation d’une méthode simple de dosage du diclofénac sodique par spectrophotométrie uv-visible conformément aux guidelines ICH Q2R1 et SFSTP 1992 suivi de son application pour déterminer le diclofénac dans des solutions après décontamination par des adsorbants naturels.
La méthode proposée est basée sur une réaction du diclofénac sodique avec l’acide nitrique 14 M, conduisant à un composé coloré en jaune extractible par l’acétate d’éthyle. L’absorbance maximale a été mesurée à 353 nm. La loi de Beer est respectée pour des concentrations allant de 5 à 30 µg/ml de diclofénac sodique avec un coefficient de corrélation r =0,9982. Les limites de détection et de quantification étaient de 1,012µg/ml et 3,067µg/ml respectivement. La méthode a été validée en déterminant le diclofénac contenu dans deux formulations pharmaceutiques (XENID® injectable et DICLOBERL® comprimé). Les pourcentages de recouvrement étaient de 102,8 et 102,65 % respectivement. Le taux de diclofénac a ensuite été suivi dans des solutions décontaminées par des adsorbants naturels. La montmorillonite a présenté le meilleur pouvoir adsorbant avec 84 % de décontamination en 5 min, suivi du schiste activé avec 80,3 % (5 min) jusqu’à 94,3 % en 45 min, puis du charbon actif avec 29,3 % (5 min) jusqu’à 79,6 % en 30 min, et enfin de la kaolinite avec 14 % (5 min) jusqu’à 57,2 % en 2h30 de décontamination.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0872013 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : My ABBES .F Juge : ELMRABET.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0872013 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2013 Disponible P0872013-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2013 Disponible
