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Affiner la recherche Faire une suggestionAnalyse des risques qualité en industrie pharmaceutique : application à la validation du nettoyage d’un équipement / KUEVIDJIN Kokoé Adjoua Olivia Corine
Titre : Analyse des risques qualité en industrie pharmaceutique : application à la validation du nettoyage d’un équipement Type de document : thèse Auteurs : KUEVIDJIN Kokoé Adjoua Olivia Corine, Auteur Année de publication : 2017 Langues : Français (fre) Mots-clés : Qualité Analyse Risque AMDEC Validation Nettoyage. Résumé : La qualité joue un rôle important dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Afin de garantir un produit efficace et sans danger pour l’utilisateur, les entreprises pharmaceutiques mettent en œuvre un système de management de la qualité au niveau de leurs sites industriels. La gestion des risques qualité fait partie de ce système qui aide à garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués.
Le site industriel Maphar Zenata, dans une démarche d’amélioration continue de la qualité de ses prestations, a entrepris la réalisation d’analyses de risques sur plusieurs de ses processus. Notre travail s’inscrit dans ce cadre et s’est déroulé en trois étapes :
- L’explicitation de la notion de gestion et d’analyse de risques qualité dans l’industrie pharmaceutique : concept, cadre réglementaire, démarche et outils d’analyse ;
- La description du processus de validation du nettoyage d’un équipement de production au niveau d’un site industriel pharmaceutique ;
- La réalisation, à titre d’application, d’une analyse de risques qualité de la validation du nettoyage d’un équipement au niveau du site Maphar Zenata, en utilisant l’AMDEC (analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité).
Cette analyse de risques a permis une meilleure maîtrise du processus de validation du nettoyage au niveau de Maphar Zenata, et même de l’améliorer en proposant des solutions aux défaillances relevées.
Sur un plan plus général, notre travail a permis de mettre en exergue l’intérêt de la gestion des risques qualité dans
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0312017 Président : DRAOUI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : OUZZIF.Z Juge : LAATIRIS.A Juge : BOUATIA.M Analyse des risques qualité en industrie pharmaceutique : application à la validation du nettoyage d’un équipement [thèse] / KUEVIDJIN Kokoé Adjoua Olivia Corine, Auteur . - 2017.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Qualité Analyse Risque AMDEC Validation Nettoyage. Résumé : La qualité joue un rôle important dans le domaine de l’industrie pharmaceutique. Afin de garantir un produit efficace et sans danger pour l’utilisateur, les entreprises pharmaceutiques mettent en œuvre un système de management de la qualité au niveau de leurs sites industriels. La gestion des risques qualité fait partie de ce système qui aide à garantir la qualité et la sécurité des médicaments fabriqués.
Le site industriel Maphar Zenata, dans une démarche d’amélioration continue de la qualité de ses prestations, a entrepris la réalisation d’analyses de risques sur plusieurs de ses processus. Notre travail s’inscrit dans ce cadre et s’est déroulé en trois étapes :
- L’explicitation de la notion de gestion et d’analyse de risques qualité dans l’industrie pharmaceutique : concept, cadre réglementaire, démarche et outils d’analyse ;
- La description du processus de validation du nettoyage d’un équipement de production au niveau d’un site industriel pharmaceutique ;
- La réalisation, à titre d’application, d’une analyse de risques qualité de la validation du nettoyage d’un équipement au niveau du site Maphar Zenata, en utilisant l’AMDEC (analyse des modes de défaillances, de leurs effets et de leur criticité).
Cette analyse de risques a permis une meilleure maîtrise du processus de validation du nettoyage au niveau de Maphar Zenata, et même de l’améliorer en proposant des solutions aux défaillances relevées.
Sur un plan plus général, notre travail a permis de mettre en exergue l’intérêt de la gestion des risques qualité dans
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0312017 Président : DRAOUI.M Directeur : BENSOUDA.Y Juge : OUZZIF.Z Juge : LAATIRIS.A Juge : BOUATIA.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0312017 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2017 Disponible P0312017-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2017 Disponible
Titre : Les approches de validation de procèdes de fabrication et leurs applications sur les formes sèches orales. Type de document : thèse Auteurs : Yacine UAKASS, Auteur Année de publication : 2016 Langues : Français (fre) Mots-clés : Les approches de validation de procédé de formation validation vérification en continu du procédé quality by design Résumé : La nécessité fondamentale pour l'accès aux médicaments fiables et sans danger constitue un droit inaliénable de tout citoyen. C’est partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses. Ainsi, la politique des agences réglementaires régissant ce domaine a pu évoluer d’une manière exponentielle avec l’accroissement du besoin, les autorités mondiales de santé ont et depuis 1962 exigé certaines normes et mesures afin de sécuriser au maximum ce secteur. C’est dans ce contexte que la validation de procédé de fabrication a été introduite, afin de maitriser, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des procédés déterminés.
Dans cette thèse, la première partie a évoqué succinctement le contexte historique et réglementaire de la validation et les différents changements et améliorations apportés aux organismes de santé Européens, Américains, et mondiales (ICH…). Ainsi a décrit les définitions des différents types de validations existants (Prospective, rétrospective, concomitante..), et énuméré les documents nécessaire d’établir une validation complète du procédé. La nouvelle approche de validation de procédé de fabrication « LA VERIFICATION EN CONTINUE DES PROCEDES », selon les directives de la FDA, BPF et ICH (surtout ICH Q8), a montré une amélioration nette face à « l’approche traditionnelle ».
Un exemple du procédé de fabrication d’une forme sèche est décrit afin de montrer les différents suivis et évaluations du procédé pendant et en fin de fabrication, et leurs effets sur le produit final commercialisé.
La validation de procédé a certainement pu d’abord sécuriser l’industrie pharmaceutique avant le produit et a donné une nouvelle vision plus claire sur le médicament.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1322016 Président : EL HARTI.J Directeur : RAHALI.Y Juge : OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M Juge : BOUATIA.M Les approches de validation de procèdes de fabrication et leurs applications sur les formes sèches orales. [thèse] / Yacine UAKASS, Auteur . - 2016.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Les approches de validation de procédé de formation validation vérification en continu du procédé quality by design Résumé : La nécessité fondamentale pour l'accès aux médicaments fiables et sans danger constitue un droit inaliénable de tout citoyen. C’est partant de ce principe que l’OMS a fait de la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments le fondement de sa stratégie thérapeutique. Or, le médicament est un produit d’une rare complexité, qui pour être bénéfique au patient, exige dans sa conception, sa fabrication, sa manipulation et son usage des précautions extrêmement rigoureuses. Ainsi, la politique des agences réglementaires régissant ce domaine a pu évoluer d’une manière exponentielle avec l’accroissement du besoin, les autorités mondiales de santé ont et depuis 1962 exigé certaines normes et mesures afin de sécuriser au maximum ce secteur. C’est dans ce contexte que la validation de procédé de fabrication a été introduite, afin de maitriser, démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable et répétitive par des procédés déterminés.
Dans cette thèse, la première partie a évoqué succinctement le contexte historique et réglementaire de la validation et les différents changements et améliorations apportés aux organismes de santé Européens, Américains, et mondiales (ICH…). Ainsi a décrit les définitions des différents types de validations existants (Prospective, rétrospective, concomitante..), et énuméré les documents nécessaire d’établir une validation complète du procédé. La nouvelle approche de validation de procédé de fabrication « LA VERIFICATION EN CONTINUE DES PROCEDES », selon les directives de la FDA, BPF et ICH (surtout ICH Q8), a montré une amélioration nette face à « l’approche traditionnelle ».
Un exemple du procédé de fabrication d’une forme sèche est décrit afin de montrer les différents suivis et évaluations du procédé pendant et en fin de fabrication, et leurs effets sur le produit final commercialisé.
La validation de procédé a certainement pu d’abord sécuriser l’industrie pharmaceutique avant le produit et a donné une nouvelle vision plus claire sur le médicament.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P1322016 Président : EL HARTI.J Directeur : RAHALI.Y Juge : OULAD BOUYAHYA IDRISSI.M Juge : BOUATIA.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P1322016 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2016 Disponible P1322016-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2016 Disponible
Titre : COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES Type de document : thèse Auteurs : BENMOUSSA ABDELHAKIM, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : TRANSPOSITION VALIDATION ADAPTATION PROCEDE COMPRIMES Résumé : Introduction : La transposition industrielle dans les industries pharmaceutique s’inscrit dans
un contexte de mondialisation d’économie et de recherche d’une meilleure rentabilité.
But : ce travail vise à maitriser les étapes nécessaires pour réaliser une transposition
Industrielle dont l’étape ultime est la validation du procède de fabrication. La transposition
Industrielle du site donneur « inde » au site accepteur « Maroc » se fait sur un procède de
fabrication de Comprimes.
Méthode : il s’agit d’une fabrication d’un comprime à base de « Ramipril » par une simple compression précédée par une granulation par voie sèche, la fabrication se fait par alternance entre les dosages suivants (10 mg, 5mg, 2,5 mg), la production de comprimes de chacun des dosages est débutée par 2 lots pilotes nécessaire pour la validation du procède de fabrication du comprime. Les contrôles sont effectues sur les comprimes en cours de fabrication (analyse granulométrique, la masse, dureté « résistance mécanique +friabilité », désagrégation) et aussi sur le produit fini « analyse de produit fini » (essais de dissolution, dosage de principe actif par HPLC, uniformité des préparations unidoses par HPLC).
Résultats : Les résultats des contrôles obtenus répondent aux exigences fixées par la
Pharmacopée européenne
Conclusion : Le lot de transposition industrielle réalise pour le site concerne donne un produit
de la qualité pharmaceutique désirée. Le procède industriel et les équipements répondent aux
besoins. Les critères d’évaluation établis à l’issue de la validation pilote et du développement
galénique permettent donc d’atteindre les objectifs attendus.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0682012 Président : BENSOUDA.Y Directeur : CHERRAH .Y Juge : LAATIRIS.A COMMENT ENVISAGER UNE TRANSPOSITION INDUSTRIELLE : EXEMPLE D’UNE ADAPTATIONINDUSTRIELLE D’UN PROCEDE DE FABRICATION DE COMPRIMES [thèse] / BENMOUSSA ABDELHAKIM, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : TRANSPOSITION VALIDATION ADAPTATION PROCEDE COMPRIMES Résumé : Introduction : La transposition industrielle dans les industries pharmaceutique s’inscrit dans
un contexte de mondialisation d’économie et de recherche d’une meilleure rentabilité.
But : ce travail vise à maitriser les étapes nécessaires pour réaliser une transposition
Industrielle dont l’étape ultime est la validation du procède de fabrication. La transposition
Industrielle du site donneur « inde » au site accepteur « Maroc » se fait sur un procède de
fabrication de Comprimes.
Méthode : il s’agit d’une fabrication d’un comprime à base de « Ramipril » par une simple compression précédée par une granulation par voie sèche, la fabrication se fait par alternance entre les dosages suivants (10 mg, 5mg, 2,5 mg), la production de comprimes de chacun des dosages est débutée par 2 lots pilotes nécessaire pour la validation du procède de fabrication du comprime. Les contrôles sont effectues sur les comprimes en cours de fabrication (analyse granulométrique, la masse, dureté « résistance mécanique +friabilité », désagrégation) et aussi sur le produit fini « analyse de produit fini » (essais de dissolution, dosage de principe actif par HPLC, uniformité des préparations unidoses par HPLC).
Résultats : Les résultats des contrôles obtenus répondent aux exigences fixées par la
Pharmacopée européenne
Conclusion : Le lot de transposition industrielle réalise pour le site concerne donne un produit
de la qualité pharmaceutique désirée. Le procède industriel et les équipements répondent aux
besoins. Les critères d’évaluation établis à l’issue de la validation pilote et du développement
galénique permettent donc d’atteindre les objectifs attendus.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0682012 Président : BENSOUDA.Y Directeur : CHERRAH .Y Juge : LAATIRIS.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0682012 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2012 Disponible
Titre : CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES Type de document : thèse Auteurs : Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES [thèse] / Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M Réservation
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Titre : DEVELOPPEMENT D’UNE NOUVELLE METHODE POUR LE DOSAGE DE L’AZITHROMYCINE PAR HPTLC : VALIDATION SELON LE CONCEPT DU PROFIL D’EXACTITUDE. Type de document : thèse Auteurs : SARA ZIRAOUI, Auteur Année de publication : 2012 Note générale : la thèse en ligne est indisponible Langues : Français (fre) Mots-clés : HPTLC AZITHROMYCINE VALIDATION PROFIL D’EXACTITUDE. Résumé : La chromatographie sur couche mince à haute performance (HPTLC) est une forme développée de la chromatographie sur couche mince (CCM). Un certain nombre d'améliorations apporté à la méthode de base (CCM) a permis d’automatiser toutes les étapes, d'augmenter la résolution et d’obtenir des mesures quantitatives plus précises.
De nombreuses méthodes ont été développées au cours des dernières années pour le dosage de l’azithromycine mais elles nécessitent toutes un équipement important.
L’objectif de cette thèse est le développement d'une nouvelle méthode plus simple pour le dosage de l’azithromycine par HPTLC ainsi que sa validation conformément aux guidelines en vigueur ICH Q2(R1) et SFSTP 2003 (Profil d’exactitude).
Dans ce travail, des plaques de gel de silice 60 F254 avec un mélange de chloroforme-éthanol-ammoniac 25% (15:35:0,5 ; v/v/v) comme phase mobile ont été utilisés. L'analyse densitométrique a été réalisée en mode de réflexion à 483 nm. Le Rf de l'azithromycine sous ces conditions était de 0,53. La validation montre, sur la base du modèle de régression quadratique, que les limites de tolérance sont comprises entre les limites d’acceptabilité de ± 5 % dans le domaine de validité s’étend de 0,2 à 1,0 µg/zone. La méthode s’est avérée spécifique, linéaire dans ce domaine , fidèle ( CVr varie entre 0,56 à 1,1 % et CVFI entre 0,48 et 1,1% ) et juste ( le biais varie de + 1,44 à – 031 %). De plus , notre méthode présente l’avantage d’être relativement rapide, simple et peu onéreuse.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0752012 Président : CHERRAH .Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : FAOUZI.M.A DEVELOPPEMENT D’UNE NOUVELLE METHODE POUR LE DOSAGE DE L’AZITHROMYCINE PAR HPTLC : VALIDATION SELON LE CONCEPT DU PROFIL D’EXACTITUDE. [thèse] / SARA ZIRAOUI, Auteur . - 2012.
la thèse en ligne est indisponible
Langues : Français (fre)
Mots-clés : HPTLC AZITHROMYCINE VALIDATION PROFIL D’EXACTITUDE. Résumé : La chromatographie sur couche mince à haute performance (HPTLC) est une forme développée de la chromatographie sur couche mince (CCM). Un certain nombre d'améliorations apporté à la méthode de base (CCM) a permis d’automatiser toutes les étapes, d'augmenter la résolution et d’obtenir des mesures quantitatives plus précises.
De nombreuses méthodes ont été développées au cours des dernières années pour le dosage de l’azithromycine mais elles nécessitent toutes un équipement important.
L’objectif de cette thèse est le développement d'une nouvelle méthode plus simple pour le dosage de l’azithromycine par HPTLC ainsi que sa validation conformément aux guidelines en vigueur ICH Q2(R1) et SFSTP 2003 (Profil d’exactitude).
Dans ce travail, des plaques de gel de silice 60 F254 avec un mélange de chloroforme-éthanol-ammoniac 25% (15:35:0,5 ; v/v/v) comme phase mobile ont été utilisés. L'analyse densitométrique a été réalisée en mode de réflexion à 483 nm. Le Rf de l'azithromycine sous ces conditions était de 0,53. La validation montre, sur la base du modèle de régression quadratique, que les limites de tolérance sont comprises entre les limites d’acceptabilité de ± 5 % dans le domaine de validité s’étend de 0,2 à 1,0 µg/zone. La méthode s’est avérée spécifique, linéaire dans ce domaine , fidèle ( CVr varie entre 0,56 à 1,1 % et CVFI entre 0,48 et 1,1% ) et juste ( le biais varie de + 1,44 à – 031 %). De plus , notre méthode présente l’avantage d’être relativement rapide, simple et peu onéreuse.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0752012 Président : CHERRAH .Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : FAOUZI.M.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0752012 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2012 Disponible
Titre : DEVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU DICLOFENAC SODIQUE PAR UV-VISIBLE : ESSAIS DE DECONTAMINATION PAR DES ADSORBANTS NATURELS. Type de document : thèse Editeur : SALEY Lawan Mahaman Missibahou Langues : Français (fre) Mots-clés : UV-visible optimisation validation diclofénac sodique adsorption Résumé : La spectrophotométrie UV-visible est une méthode très largement utilisée notamment en industrie pharmaceutique dans le contrôle qualité de médicaments. La validation de ces méthodes analytiques a pris une grande importance dans la mesure où elle permet de fournir des résultats fiables.
L’objectif de cette thèse est l’optimisation et la validation d’une méthode simple de dosage du diclofénac sodique par spectrophotométrie uv-visible conformément aux guidelines ICH Q2R1 et SFSTP 1992 suivi de son application pour déterminer le diclofénac dans des solutions après décontamination par des adsorbants naturels.
La méthode proposée est basée sur une réaction du diclofénac sodique avec l’acide nitrique 14 M, conduisant à un composé coloré en jaune extractible par l’acétate d’éthyle. L’absorbance maximale a été mesurée à 353 nm. La loi de Beer est respectée pour des concentrations allant de 5 à 30 µg/ml de diclofénac sodique avec un coefficient de corrélation r =0,9982. Les limites de détection et de quantification étaient de 1,012µg/ml et 3,067µg/ml respectivement. La méthode a été validée en déterminant le diclofénac contenu dans deux formulations pharmaceutiques (XENID® injectable et DICLOBERL® comprimé). Les pourcentages de recouvrement étaient de 102,8 et 102,65 % respectivement. Le taux de diclofénac a ensuite été suivi dans des solutions décontaminées par des adsorbants naturels. La montmorillonite a présenté le meilleur pouvoir adsorbant avec 84 % de décontamination en 5 min, suivi du schiste activé avec 80,3 % (5 min) jusqu’à 94,3 % en 45 min, puis du charbon actif avec 29,3 % (5 min) jusqu’à 79,6 % en 30 min, et enfin de la kaolinite avec 14 % (5 min) jusqu’à 57,2 % en 2h30 de décontamination.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0872013 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : My ABBES .F Juge : ELMRABET.M DEVELOPPEMENT ET VALIDATION D’UNE METHODE DE DOSAGE DU DICLOFENAC SODIQUE PAR UV-VISIBLE : ESSAIS DE DECONTAMINATION PAR DES ADSORBANTS NATURELS. [thèse] . - [S.l.] : SALEY Lawan Mahaman Missibahou, [s.d.].
Langues : Français (fre)
Mots-clés : UV-visible optimisation validation diclofénac sodique adsorption Résumé : La spectrophotométrie UV-visible est une méthode très largement utilisée notamment en industrie pharmaceutique dans le contrôle qualité de médicaments. La validation de ces méthodes analytiques a pris une grande importance dans la mesure où elle permet de fournir des résultats fiables.
L’objectif de cette thèse est l’optimisation et la validation d’une méthode simple de dosage du diclofénac sodique par spectrophotométrie uv-visible conformément aux guidelines ICH Q2R1 et SFSTP 1992 suivi de son application pour déterminer le diclofénac dans des solutions après décontamination par des adsorbants naturels.
La méthode proposée est basée sur une réaction du diclofénac sodique avec l’acide nitrique 14 M, conduisant à un composé coloré en jaune extractible par l’acétate d’éthyle. L’absorbance maximale a été mesurée à 353 nm. La loi de Beer est respectée pour des concentrations allant de 5 à 30 µg/ml de diclofénac sodique avec un coefficient de corrélation r =0,9982. Les limites de détection et de quantification étaient de 1,012µg/ml et 3,067µg/ml respectivement. La méthode a été validée en déterminant le diclofénac contenu dans deux formulations pharmaceutiques (XENID® injectable et DICLOBERL® comprimé). Les pourcentages de recouvrement étaient de 102,8 et 102,65 % respectivement. Le taux de diclofénac a ensuite été suivi dans des solutions décontaminées par des adsorbants naturels. La montmorillonite a présenté le meilleur pouvoir adsorbant avec 84 % de décontamination en 5 min, suivi du schiste activé avec 80,3 % (5 min) jusqu’à 94,3 % en 45 min, puis du charbon actif avec 29,3 % (5 min) jusqu’à 79,6 % en 30 min, et enfin de la kaolinite avec 14 % (5 min) jusqu’à 57,2 % en 2h30 de décontamination.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0872013 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : My ABBES .F Juge : ELMRABET.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0872013 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2013 Disponible P0872013-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2013 Disponible 
Titre : ETUDE DE STABILITE ET DOSAGE DES PRODUITS DE DEGRADATION DE L’AMOXICILLINE PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE DANS UNE FORME PHARMACEUTIQUE ORALE Type de document : thèse Auteurs : Houda ATTJIOUI, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation amoxicilline HPLC suspension buvable Méthode Résumé : Le développement et la validation des méthodes analytiques pour la recherche et contrôle de
ces impuretés sont devenues un concept de base dans les laboratoires de contrôle qualité des
médicaments afin de prouver que leurs produits sont stables tout au long du cycle de leur vie.
Le présent travail a pour objectif d’étudier le comportement d’une molécule chimique, à l’état
de matière première et à l’état de produit fini, sous l’effet de différents types de stress et ensuite
de décrire les modalités de validation analytique de la méthode de recherche des produits de
dégradation de cette molécule dans une poudre pour suspension buvable par HPLC
L’étude de la dégradation forcée dans des conditions de stress a permis de déterminerla sensibilité
de l’amoxicilline à la dégradation en milieu basique et acide, par conséquent, il est impératif
d’éviter les excipients basiques et acides lors de la formulation. Sa sensibilité à l’oxydation,
l’introduction d’antioxydant dans la formulation peut s’avérer être une bonne stratégie pour la
stabilisation de la molécule. L’amoxicilline est égalementsensible à la chaleuravec le temps. On
peut donc postuler que les conditions de stockage du PF devraient éviter sonexposition à une
température élevée. Le test de stress de l’amoxicilline a engendré quatre impuretés dont deux
sont majeures à des taux importants. Ce qui confirme que le test de stressgénère des produits de
dégradation potentiel. De ce fait vient l’intérêt du développement d’uneméthode analytique
permettant de détecter un large éventail de ces impuretés et appropriée à une substance donnée.
La méthode du dosage et de la recherche des impuretés de l’amoxicilline choisie a été validée
conformément à l’approche de l’ICH Q2 auvu des points suivants : La méthode du dosage des
impuretés et produits de dégradation est : Spécifique, Linéaire, exacte et fidèle dans un
intervalle de 80% à 120% de laconcentration analysée, Robuste vis-à-vis aux variations des
conditions chromatographiques dedébit et température.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MS1912021 Directeur : Mustapha Bouatia ETUDE DE STABILITE ET DOSAGE DES PRODUITS DE DEGRADATION DE L’AMOXICILLINE PAR CHROMATOGRAPHIE LIQUIDE A HAUTE PERFORMANCE DANS UNE FORME PHARMACEUTIQUE ORALE [thèse] / Houda ATTJIOUI, Auteur . - 2021.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation amoxicilline HPLC suspension buvable Méthode Résumé : Le développement et la validation des méthodes analytiques pour la recherche et contrôle de
ces impuretés sont devenues un concept de base dans les laboratoires de contrôle qualité des
médicaments afin de prouver que leurs produits sont stables tout au long du cycle de leur vie.
Le présent travail a pour objectif d’étudier le comportement d’une molécule chimique, à l’état
de matière première et à l’état de produit fini, sous l’effet de différents types de stress et ensuite
de décrire les modalités de validation analytique de la méthode de recherche des produits de
dégradation de cette molécule dans une poudre pour suspension buvable par HPLC
L’étude de la dégradation forcée dans des conditions de stress a permis de déterminerla sensibilité
de l’amoxicilline à la dégradation en milieu basique et acide, par conséquent, il est impératif
d’éviter les excipients basiques et acides lors de la formulation. Sa sensibilité à l’oxydation,
l’introduction d’antioxydant dans la formulation peut s’avérer être une bonne stratégie pour la
stabilisation de la molécule. L’amoxicilline est égalementsensible à la chaleuravec le temps. On
peut donc postuler que les conditions de stockage du PF devraient éviter sonexposition à une
température élevée. Le test de stress de l’amoxicilline a engendré quatre impuretés dont deux
sont majeures à des taux importants. Ce qui confirme que le test de stressgénère des produits de
dégradation potentiel. De ce fait vient l’intérêt du développement d’uneméthode analytique
permettant de détecter un large éventail de ces impuretés et appropriée à une substance donnée.
La méthode du dosage et de la recherche des impuretés de l’amoxicilline choisie a été validée
conformément à l’approche de l’ICH Q2 auvu des points suivants : La méthode du dosage des
impuretés et produits de dégradation est : Spécifique, Linéaire, exacte et fidèle dans un
intervalle de 80% à 120% de laconcentration analysée, Robuste vis-à-vis aux variations des
conditions chromatographiques dedébit et température.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MS1912021 Directeur : Mustapha Bouatia Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité MS1912021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Spécialités Disponible MS1912021-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Spécialités Disponible Documents numériques
MS1912021URL
Titre : LES MEDICAMENTS DE CONTREBANDE A BASE D’AMOXICILLINE COMMERCIALISES A ABIDJAN (COTE D’IVOIRE) : ENQUETE ET CONTROLE DE QUALITE Type de document : thèse Auteurs : TINNI BOKOLA SONHON, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : médicaments contrebande prévalence de consommation validation contrôle de qualité. Résumé : Introduction : La vente parallèle de médicaments prend de l’ampleur depuis les années 1980. Notre étude a pour objectif de mener une enquête auprès de la population d’Abidjan sur les médicaments de contrebande. En complément, évaluer la qualité des produits mis en vente à base d’amoxicilline.
Matériel et Méthodes : Un questionnaire a été élaboré et administré aux habitants des communes visitées.300 adultes vivant à Abidjan et dans sa périphérie ont été interrogés.
Six produits de contrebande et un générique marocain ont été contrôlés. Les paramètres étudiés: teneur en principe actif, test de dissolution, recherche d’impuretés totales.
Résultats : 68% des personnes interrogée sont déjà acheté les médicaments de contrebande. Parmi elles 98 soit 48% affirment qu’il s’agissait d’antibiotiques.
Environ 66% des lots ne répondent pas aux normes prescrites par l’USP 32 NF 27. Le générique marocain contient des impuretés totales au-delà des normes.
Discussion : Cette forte prévalence de la consommation des médicaments pourrait être la conséquence de l’appauvrissement général de la population contrastant avec l’augmentation du coût de la vie, situation aggravée par la crise politique survenue dans le pays depuis septembre 2002.
La non-conformité des produits analysés laisse présager des dangers qui guettent toute la population en général notamment les échecs thérapeutiques (souches multi-résistantes). La qualité globale des génériques marocains n’est pas remise en cause par ce cas isolé de non-conformité.
Conclusion : Vu la forte prévalence de consommation des médicaments de contrebande et leur qualité douteuse, il est recommandé de renforcer et de mieux organiser la lutte contre ce fléau.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0742012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : ANSAR .M LES MEDICAMENTS DE CONTREBANDE A BASE D’AMOXICILLINE COMMERCIALISES A ABIDJAN (COTE D’IVOIRE) : ENQUETE ET CONTROLE DE QUALITE [thèse] / TINNI BOKOLA SONHON, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : médicaments contrebande prévalence de consommation validation contrôle de qualité. Résumé : Introduction : La vente parallèle de médicaments prend de l’ampleur depuis les années 1980. Notre étude a pour objectif de mener une enquête auprès de la population d’Abidjan sur les médicaments de contrebande. En complément, évaluer la qualité des produits mis en vente à base d’amoxicilline.
Matériel et Méthodes : Un questionnaire a été élaboré et administré aux habitants des communes visitées.300 adultes vivant à Abidjan et dans sa périphérie ont été interrogés.
Six produits de contrebande et un générique marocain ont été contrôlés. Les paramètres étudiés: teneur en principe actif, test de dissolution, recherche d’impuretés totales.
Résultats : 68% des personnes interrogée sont déjà acheté les médicaments de contrebande. Parmi elles 98 soit 48% affirment qu’il s’agissait d’antibiotiques.
Environ 66% des lots ne répondent pas aux normes prescrites par l’USP 32 NF 27. Le générique marocain contient des impuretés totales au-delà des normes.
Discussion : Cette forte prévalence de la consommation des médicaments pourrait être la conséquence de l’appauvrissement général de la population contrastant avec l’augmentation du coût de la vie, situation aggravée par la crise politique survenue dans le pays depuis septembre 2002.
La non-conformité des produits analysés laisse présager des dangers qui guettent toute la population en général notamment les échecs thérapeutiques (souches multi-résistantes). La qualité globale des génériques marocains n’est pas remise en cause par ce cas isolé de non-conformité.
Conclusion : Vu la forte prévalence de consommation des médicaments de contrebande et leur qualité douteuse, il est recommandé de renforcer et de mieux organiser la lutte contre ce fléau.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0742012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : ANSAR .M Réservation
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Titre : OPTIMISATION DU PROCEDE DE FABRICATION DE CETIRIZINE 10 mg COMPRIME PELLICULE Type de document : thèse Auteurs : Jean-Marie OUEDRAOGO, Auteur Année de publication : 2023 Langues : Français (fre) Mots-clés : : Procédé de fabrication Optimisation Validation Analyse de risque Protocole de validation rapport de validation Résumé : Le procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg comprimé pelliculé a été soumis à une étude
d’amélioration de procédé de fabrication. La problématique est liée à la dureté des comprimés
non conforme à l’étape de compression, clivage des comprimés, test de friabilité non conforme
L’analyse de risque du procédé de fabrication, le suivi du granulé en cause de la non-conformité
et des essais réalisés nous ont permis d’élucider un facteur d’optimisation du procédé de
fabrication de CETERIZINE 10 mg : L’humidité résiduelle du mélange final. Une validation
prospective du procédé de fabrication optimisée a été effectuée sur trois lot de taille industrielle.
Il s’agit d’une validation complète des étapes de préparation, de mélange, de compression, de
pelliculage et de conditionnement primaire et secondaire.
Les résultats de contrôle en cours de fabrication sont conformes aux spécifications définies dans
le dossier de fabrication à l’étape de mélange, de compression, de pelliculage et de
conditionnement. Le calcul du paramètre de capabilité globale cpk du procédé de fabrication
sur les masses individuelles du 1er , 2e
et 3e
lot de validation sont respectivement : 2.478 ; 1.538,
1,247.
Les analyses statistiques des masses individuelles des 3 lots de CETIRIZINE 10 mg comprimés
montrent une bonne capabilité du procédé de compression pour les lots 2 et 3 et une excellente
capabilité pour le lot 1. Les résultats physico-chimiques et microbiologiques au niveau du
produit fini sont dans les normes spécifiées au niveau du bulletin d’analyse. Au vu de ces
résultats la validation du procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg réalisée sur trois lots
est acceptéeNuméro (Thèse ou Mémoire) : MS2922023 OPTIMISATION DU PROCEDE DE FABRICATION DE CETIRIZINE 10 mg COMPRIME PELLICULE [thèse] / Jean-Marie OUEDRAOGO, Auteur . - 2023.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : : Procédé de fabrication Optimisation Validation Analyse de risque Protocole de validation rapport de validation Résumé : Le procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg comprimé pelliculé a été soumis à une étude
d’amélioration de procédé de fabrication. La problématique est liée à la dureté des comprimés
non conforme à l’étape de compression, clivage des comprimés, test de friabilité non conforme
L’analyse de risque du procédé de fabrication, le suivi du granulé en cause de la non-conformité
et des essais réalisés nous ont permis d’élucider un facteur d’optimisation du procédé de
fabrication de CETERIZINE 10 mg : L’humidité résiduelle du mélange final. Une validation
prospective du procédé de fabrication optimisée a été effectuée sur trois lot de taille industrielle.
Il s’agit d’une validation complète des étapes de préparation, de mélange, de compression, de
pelliculage et de conditionnement primaire et secondaire.
Les résultats de contrôle en cours de fabrication sont conformes aux spécifications définies dans
le dossier de fabrication à l’étape de mélange, de compression, de pelliculage et de
conditionnement. Le calcul du paramètre de capabilité globale cpk du procédé de fabrication
sur les masses individuelles du 1er , 2e
et 3e
lot de validation sont respectivement : 2.478 ; 1.538,
1,247.
Les analyses statistiques des masses individuelles des 3 lots de CETIRIZINE 10 mg comprimés
montrent une bonne capabilité du procédé de compression pour les lots 2 et 3 et une excellente
capabilité pour le lot 1. Les résultats physico-chimiques et microbiologiques au niveau du
produit fini sont dans les normes spécifiées au niveau du bulletin d’analyse. Au vu de ces
résultats la validation du procédé de fabrication de CETIRIZINE 10 mg réalisée sur trois lots
est acceptéeNuméro (Thèse ou Mémoire) : MS2922023 Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité MS2922023 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Mémoires de Spécialités Disponible
Titre : OPTIMISATION DU TEST DE DISSOLUTION A L’AIDE DE LA METHODOLOGIE DES PLANS D’EXPERIENCES. CAS DE L’AMLODIPINE COMPRIMES Type de document : thèse Auteurs : EL BERBOUCHI LOUBNA, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : OPTIMISATION PLANS D’EXPERIENCES SURFACES DE REPONSE TEST DE DISSOLUTION VALIDATION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : le test de dissolution est un outil important pour l’evaluation de la qualite des medicaments car il fournit une idee sur le comportement du medicament in vivo. pour cela le test de dissolution doit etre bien mene et maitrise. ce travail presente une approche pour developper et optimiser le test de dissolution des comprimes du princeps d’amlodipine besilate doses a 5 mg qui n’est decrit dans aucune pharmacopee a part quelques recommandations decrites par la fda (food and drug administration). dans ce travail, nous avons tout d’abord mis au point une methode du dosage de l’amlodipine besilate dans les comprimes par chromatographie liquide haute performance (hplc). cette methode a ete validee selon les criteres de l’ich et de la sf stp. nous avons ensuite optimise les conditions de dissolution a l’aide de la methodologie des plans d’experiences qui consiste a planifier les experiences a mener et a etablir le meilleur modele mathematique. un plan factoriel complet 2 3 a ete utilise pour etudier l’effet des trois facteurs a deux niveaux : ph du milieu (4,5 ; 6,8), volume (500, 900 ml) et vitesse de rotation des palettes (50, 70 rpm) sur le pourcentage de liberation de l’amlodipine. les donnees ont ete analysees par la methode des surfaces de reponse. les conditions optimales trouvees sont le tampon acetate ph 4,5, la vitesse de rotation de 75 rpm et le volume de 500 ml. ces conditions optimales ont ete applique pour la comparaison de six generiques au princeps, nous avons compare les profils de six generiques au princeps en utilisant la methode du « fit factor ». Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0672010 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Juge : MOUSTAPHA DRAOUI OPTIMISATION DU TEST DE DISSOLUTION A L’AIDE DE LA METHODOLOGIE DES PLANS D’EXPERIENCES. CAS DE L’AMLODIPINE COMPRIMES [thèse] / EL BERBOUCHI LOUBNA, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : OPTIMISATION PLANS D’EXPERIENCES SURFACES DE REPONSE TEST DE DISSOLUTION VALIDATION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : le test de dissolution est un outil important pour l’evaluation de la qualite des medicaments car il fournit une idee sur le comportement du medicament in vivo. pour cela le test de dissolution doit etre bien mene et maitrise. ce travail presente une approche pour developper et optimiser le test de dissolution des comprimes du princeps d’amlodipine besilate doses a 5 mg qui n’est decrit dans aucune pharmacopee a part quelques recommandations decrites par la fda (food and drug administration). dans ce travail, nous avons tout d’abord mis au point une methode du dosage de l’amlodipine besilate dans les comprimes par chromatographie liquide haute performance (hplc). cette methode a ete validee selon les criteres de l’ich et de la sf stp. nous avons ensuite optimise les conditions de dissolution a l’aide de la methodologie des plans d’experiences qui consiste a planifier les experiences a mener et a etablir le meilleur modele mathematique. un plan factoriel complet 2 3 a ete utilise pour etudier l’effet des trois facteurs a deux niveaux : ph du milieu (4,5 ; 6,8), volume (500, 900 ml) et vitesse de rotation des palettes (50, 70 rpm) sur le pourcentage de liberation de l’amlodipine. les donnees ont ete analysees par la methode des surfaces de reponse. les conditions optimales trouvees sont le tampon acetate ph 4,5, la vitesse de rotation de 75 rpm et le volume de 500 ml. ces conditions optimales ont ete applique pour la comparaison de six generiques au princeps, nous avons compare les profils de six generiques au princeps en utilisant la methode du « fit factor ». Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0672010 Président : YAHYA CHERRAH Directeur : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Juge : MOUSTAPHA DRAOUI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0672010 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2010 Disponible
Titre : PROBLEMATIQUE DE L’EVALUATION NEUROPSYCHOLOGIQUE DES SUJETS ILLETTRES AGES ATTEINTS DE TROUBLES COGNITIFS : « NORMALISATION ET VALIDATION DE LA VERSION MAROCAINE EN ARABE DIALECTAL DU PROTOCOLE DU 10/66 DEMENTIA RESEARCH GROUP COGNITIVE TEST BATTERY » Type de document : thèse Auteurs : Asmaa OUMELLAL, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : Analphabétisme Semi-Analphabétisme Démence 10/66 Cognitive Test Battery Normalisation Validation Dementia Illiteracy Semi- Illiteracy 10/66 Cognitive Test Battery Normalization Validation اِِلخرف اِِلْشخاص اِلْميين أِو نِصف اِلْميين The 10/66 Cognitive Test Battery اِلتوحيد اِلقياسي التحقق مِن اِلفاعلية Résumé : Le nombre des non alphabétisés de plus de 65 ans continue d’augmenter dans le monde (UNESCO., 2019), et une forte association entre la survenue de la démence et le faible niveau d'instruction a été trouvé dans plusieurs études (Mukadam et al., 2019). Au Maroc, la démence est sous diagnostiquée, et l’analphabétisme est estimé à un taux de 70% parmi les sujets âgés marocains (HCP., 2018). Plusieurs pays à revenu moyen et intermédiaire n’ont pas les outils cognitifs de diagnostic de la démence, alors qu’ils vont avoir le taux le plus marqué de démence d’ici 2050 (World Alzheimer Report., 2018).
L’objectif de notre étude est l’adaptation, la normalisation et la validation de la version marocaine en arabe dialectal du protocole du 10/66 Dementia Research Group Cognitive Test Battery.
L’étude a permis d’avoir des données normalisées, et validées. L’effet de l’âge et du genre n’est pas significatif, alors que l’effet de l’analphabétisme est faiblement significatif. Notre étude a aussi permis de faire une validation du protocole sur des sujets atteints de démence (maladie d’Alzheimer), en affirmant statistiquement qu’il y a un effet significatif de la démence sur la performance des sujets aux 3 tests du protocole du 10/66 Cognitive Test Battery. Nous pouvons estimer que les objectifs fixés ont été atteints.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0272019 Président : Mounia RAHMANI Directeur : Maria BENABDLJLIL Juge : Saadia AIDI Juge : Jallal TOUFIQ Juge : Abdellah CHEKAYRI ; Mustapha EL ALAOUI FARIS PROBLEMATIQUE DE L’EVALUATION NEUROPSYCHOLOGIQUE DES SUJETS ILLETTRES AGES ATTEINTS DE TROUBLES COGNITIFS : « NORMALISATION ET VALIDATION DE LA VERSION MAROCAINE EN ARABE DIALECTAL DU PROTOCOLE DU 10/66 DEMENTIA RESEARCH GROUP COGNITIVE TEST BATTERY » [thèse] / Asmaa OUMELLAL, Auteur . - 2021.
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Mots-clés : Analphabétisme Semi-Analphabétisme Démence 10/66 Cognitive Test Battery Normalisation Validation Dementia Illiteracy Semi- Illiteracy 10/66 Cognitive Test Battery Normalization Validation اِِلخرف اِِلْشخاص اِلْميين أِو نِصف اِلْميين The 10/66 Cognitive Test Battery اِلتوحيد اِلقياسي التحقق مِن اِلفاعلية Résumé : Le nombre des non alphabétisés de plus de 65 ans continue d’augmenter dans le monde (UNESCO., 2019), et une forte association entre la survenue de la démence et le faible niveau d'instruction a été trouvé dans plusieurs études (Mukadam et al., 2019). Au Maroc, la démence est sous diagnostiquée, et l’analphabétisme est estimé à un taux de 70% parmi les sujets âgés marocains (HCP., 2018). Plusieurs pays à revenu moyen et intermédiaire n’ont pas les outils cognitifs de diagnostic de la démence, alors qu’ils vont avoir le taux le plus marqué de démence d’ici 2050 (World Alzheimer Report., 2018).
L’objectif de notre étude est l’adaptation, la normalisation et la validation de la version marocaine en arabe dialectal du protocole du 10/66 Dementia Research Group Cognitive Test Battery.
L’étude a permis d’avoir des données normalisées, et validées. L’effet de l’âge et du genre n’est pas significatif, alors que l’effet de l’analphabétisme est faiblement significatif. Notre étude a aussi permis de faire une validation du protocole sur des sujets atteints de démence (maladie d’Alzheimer), en affirmant statistiquement qu’il y a un effet significatif de la démence sur la performance des sujets aux 3 tests du protocole du 10/66 Cognitive Test Battery. Nous pouvons estimer que les objectifs fixés ont été atteints.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0272019 Président : Mounia RAHMANI Directeur : Maria BENABDLJLIL Juge : Saadia AIDI Juge : Jallal TOUFIQ Juge : Abdellah CHEKAYRI ; Mustapha EL ALAOUI FARIS Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité D0272019 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Doctorat SVS 2020 Disponible Documents numériques
D0272019URL
Titre : QUALITE DE VIE ET SCLEROSE EN PLAQUES : TRADUCTION ET ADAPTATION DU MSQOL-54 Type de document : thèse Auteurs : EL ALAOUI TAOUSSI LALLA KAOUTAR, Auteur Année de publication : 2007 Langues : Français (fre) Mots-clés : SCLEROSE EN PLAQUES SEP QUALITE DE VIE QDV MSQOL-54 VALIDATION TRADUCTION RETROTRADUCTION ADAPTATION TRANSCULTURELLE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Numéro (Thèse ou Mémoire) : M1852007 Président : YAHYAOUI MOHAMED Directeur : BENOMAR A Juge : MOUSSEDDAQ RACHID Juge : BOURAZZA AHMED/ Juge : BOURAZZA AHMED/ QUALITE DE VIE ET SCLEROSE EN PLAQUES : TRADUCTION ET ADAPTATION DU MSQOL-54 [thèse] / EL ALAOUI TAOUSSI LALLA KAOUTAR, Auteur . - 2007.
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Mots-clés : SCLEROSE EN PLAQUES SEP QUALITE DE VIE QDV MSQOL-54 VALIDATION TRADUCTION RETROTRADUCTION ADAPTATION TRANSCULTURELLE Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Numéro (Thèse ou Mémoire) : M1852007 Président : YAHYAOUI MOHAMED Directeur : BENOMAR A Juge : MOUSSEDDAQ RACHID Juge : BOURAZZA AHMED/ Juge : BOURAZZA AHMED/ Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité M1852007 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesMéd2007 Disponible
Titre : TRADUCTION ET VALIDATION DE QUESTIONNAIRE DE DIAGNOSTIC DE LA PERSONNALITE, PDQ-4+. Type de document : thèse Auteurs : Abdelaaziz ZAROUAL, Auteur Année de publication : 2021 Langues : Français (fre) Mots-clés : trouble de la personnalité questionnaire de personnalité traduction transculturelle traduction validation population marocaine personality disorder personality questionnaire transcultural translation translation validation Moroccan population اضطراب الشخصیة استبیان الشخصیة الترجمة البینثقافیة الترجمة التحقق من
الصحة الساكنة المغربیة.Résumé : Contexte : dans la pratique clinique relative à la santé mentale au Maroc, l’évaluation de la
personnalité est confrontée à la rareté des instruments de mesure en version arabe. Objectif :
proposer une version arabe de questionnaire PDQ-4+ qui soit aussi proche que possible de la
version originale. Méthodes : la démarche de traduction et de validation du PDQ-4+ s’est
appuyée sur la méthode de traduction et de validation transculturelle des questionnaires de
Vallerand. 212 sujets ont répondu à la version expérimentale du PDQ-4+ et ont rempli une fiche
biographique. 112 participants ont effectué le test-retest de questionnaire. Résultats : la validité de
contenu de la version expérimentale a démontré des coefficients de corrélation dépassant0.75, le
seuil fixé par Vallerand. La validité de construit a permis d’identifier 14 dimensions expliquant 67
% de la variance totale. L’analyse a confirmé la présence des 14 dimensions du questionnaire avec
un poids de saturation supérieur à la valeur de 0,57 et la valeur de l’indice d’Alpha de Cronbach
de chaque dimension est très satisfaisante. L’évaluation de la fidélité a été confirmée grâce à une
stabilité temporelle du test-retest satisfaisante avec un indice de corrélation supérieur à 0,60. Les
coefficients Alpha de Cronbach inhérents aux 14 dimensions remplissent la condition fixée de
0,70 confirmant l’homogénéité interne du questionnaire. Pour l’établissement des normes et à
défaut des données de la version originale du PDQ-4+, des normes spécifiques de la version arabe
ont été établies.
Conclusion : avec la conception de la version arabe du PDQ-4+, plusieurs perspectives se
profilent dans l’horizon. L’opportunité d’une large administration de cet instrument pour faciliter
une étude épidémiologique des troubles de la personnalité au sein de la population marocaine.Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0212021 Président : Maria SABIR Directeur : Abderrazzak OUANASS Juge : Abdelahalem MESFIOUI Juge : Jamal ELOUAFA TRADUCTION ET VALIDATION DE QUESTIONNAIRE DE DIAGNOSTIC DE LA PERSONNALITE, PDQ-4+. [thèse] / Abdelaaziz ZAROUAL, Auteur . - 2021.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : trouble de la personnalité questionnaire de personnalité traduction transculturelle traduction validation population marocaine personality disorder personality questionnaire transcultural translation translation validation Moroccan population اضطراب الشخصیة استبیان الشخصیة الترجمة البینثقافیة الترجمة التحقق من
الصحة الساكنة المغربیة.Résumé : Contexte : dans la pratique clinique relative à la santé mentale au Maroc, l’évaluation de la
personnalité est confrontée à la rareté des instruments de mesure en version arabe. Objectif :
proposer une version arabe de questionnaire PDQ-4+ qui soit aussi proche que possible de la
version originale. Méthodes : la démarche de traduction et de validation du PDQ-4+ s’est
appuyée sur la méthode de traduction et de validation transculturelle des questionnaires de
Vallerand. 212 sujets ont répondu à la version expérimentale du PDQ-4+ et ont rempli une fiche
biographique. 112 participants ont effectué le test-retest de questionnaire. Résultats : la validité de
contenu de la version expérimentale a démontré des coefficients de corrélation dépassant0.75, le
seuil fixé par Vallerand. La validité de construit a permis d’identifier 14 dimensions expliquant 67
% de la variance totale. L’analyse a confirmé la présence des 14 dimensions du questionnaire avec
un poids de saturation supérieur à la valeur de 0,57 et la valeur de l’indice d’Alpha de Cronbach
de chaque dimension est très satisfaisante. L’évaluation de la fidélité a été confirmée grâce à une
stabilité temporelle du test-retest satisfaisante avec un indice de corrélation supérieur à 0,60. Les
coefficients Alpha de Cronbach inhérents aux 14 dimensions remplissent la condition fixée de
0,70 confirmant l’homogénéité interne du questionnaire. Pour l’établissement des normes et à
défaut des données de la version originale du PDQ-4+, des normes spécifiques de la version arabe
ont été établies.
Conclusion : avec la conception de la version arabe du PDQ-4+, plusieurs perspectives se
profilent dans l’horizon. L’opportunité d’une large administration de cet instrument pour faciliter
une étude épidémiologique des troubles de la personnalité au sein de la population marocaine.Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0212021 Président : Maria SABIR Directeur : Abderrazzak OUANASS Juge : Abdelahalem MESFIOUI Juge : Jamal ELOUAFA Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité D0212021 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Doctorat SVS 2021 Disponible Documents numériques
D0212021URL
Titre : VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DES FORMES PATEUSES Type de document : thèse Auteurs : Hind MOURNA, Auteur Année de publication : 2010 Langues : Français (fre) Mots-clés : CONTAMINATION CROISEE PROCEDURES DE NETTOYAGE VALIDATION FORMES PATEUSES PIRE CAS Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation de nettoyage consiste à vérifier si les procédés de nettoyage permettent d'éliminer efficacement les résidus de produits, les produits de dégradation, les excipients et/ou les agents de nettoyage, ainsi que le contrôle de contaminants microbiens potentiels.
Nous avons appliqué la démarche aux équipements de production des formes pâteuses, le nettoyage de ces dernières exige le développement d’une procédure adaptée à l’élimination des graisses difficilement nettoyables pouvant piéger les matières actives.
La mise en place d’un projet de validation de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses a nécessité au départ la maîtrise des conditions prérequises à la VN à savoir : les équipements de production, les produits fabriqués, les procédures de nettoyages, la formation du personnel et la documentation nécessaire.
L’étape suivante était de sélectionner les contaminants à rechercher qui sont les microorganismes, les agents de nettoyage, et les matières actives qui elles nécessitent un groupage des équipements et des produits afin de déterminer le couple équipement/produit « WORST CASE », il en résulte la sélection des traceurs : « INDOMETACINE » pour les équipements pour suppositoires et ovules, et « KETOPROFEEN » pour les équipements pour pommades, crèmes et gels.
Ensuite nous avons déterminé les critères d’acceptation des contaminants à chercher en se basant sur une analyse de risque toxicologique et des données pharmacologiques.
Pour rechercher ces contaminants, on était amené à développer et valider à la fois des méthodes d’analyses sensibles et spécifiques, ainsi que des méthodes de prélèvements efficaces.
Toutes ces étapes étant réalisées, les essais de VN ont pu avoir lieu. Il s’agissait en général de trois essais de validation des procédés de nettoyage proprement dits et des temps limites de nettoyage, la démarche était en général :
- Rechercher la contamination résiduelle sur les trains d’équipements après nettoyage à l’aide des méthodes de prélèvements et d’analyse validées et selon un plan de prélèvement.
- Evaluer la quantité résiduelle totale restant sur les équipements
- Comparer la quantité restante aux critères d’acceptation.
Les résultats des essais de VN ont montré que la contamination résiduelle se concentre dans les pièces critiques difficilement nettoyables, néanmoins cette dernière ainsi que la contamination microbiologique et traces de l’agent nettoyant se sont révélés inférieurs aux limites acceptables.
Les procédures de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses ont ainsi prouvé leur efficacité à éliminer les contaminants microbiologiques, les traces des agents de nettoyages, et les résidus des produits fabriqués, à des taux inférieurs aux limites acceptables et ceci d’une façon reproductible. Elles ont été donc validées, les rapports de validation de nettoyage sont approuvés d’une part, d’autre part le programme de « post »validation de nettoyage se poursuit dans le cadre du maintien de l’état validé des procédures de nettoyages en vigueur et la contribution à leur amélioration continue.
Enfin, il faut dire que mettre en place un projet de validation de nettoyage dans le cadre de la prévention de la contamination croisée apporte une valeur ajoutée à la production pharmaceutique non seulement parce que nous devons se conformer aux BPF mais aussi pour maitriser nos process afin d’éviter les coûts de non qualité et garantir la qualité et la sécurité de nos médicaments.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0392010 Président : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : BADRE EDDINE LMIMMOUNI Juge : MOHAMED AKIOUD VALIDATION DE NETTOYAGE DES EQUIPEMENTS DE PRODUCTION DES FORMES PATEUSES [thèse] / Hind MOURNA, Auteur . - 2010.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : CONTAMINATION CROISEE PROCEDURES DE NETTOYAGE VALIDATION FORMES PATEUSES PIRE CAS Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Résumé : La validation de nettoyage consiste à vérifier si les procédés de nettoyage permettent d'éliminer efficacement les résidus de produits, les produits de dégradation, les excipients et/ou les agents de nettoyage, ainsi que le contrôle de contaminants microbiens potentiels.
Nous avons appliqué la démarche aux équipements de production des formes pâteuses, le nettoyage de ces dernières exige le développement d’une procédure adaptée à l’élimination des graisses difficilement nettoyables pouvant piéger les matières actives.
La mise en place d’un projet de validation de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses a nécessité au départ la maîtrise des conditions prérequises à la VN à savoir : les équipements de production, les produits fabriqués, les procédures de nettoyages, la formation du personnel et la documentation nécessaire.
L’étape suivante était de sélectionner les contaminants à rechercher qui sont les microorganismes, les agents de nettoyage, et les matières actives qui elles nécessitent un groupage des équipements et des produits afin de déterminer le couple équipement/produit « WORST CASE », il en résulte la sélection des traceurs : « INDOMETACINE » pour les équipements pour suppositoires et ovules, et « KETOPROFEEN » pour les équipements pour pommades, crèmes et gels.
Ensuite nous avons déterminé les critères d’acceptation des contaminants à chercher en se basant sur une analyse de risque toxicologique et des données pharmacologiques.
Pour rechercher ces contaminants, on était amené à développer et valider à la fois des méthodes d’analyses sensibles et spécifiques, ainsi que des méthodes de prélèvements efficaces.
Toutes ces étapes étant réalisées, les essais de VN ont pu avoir lieu. Il s’agissait en général de trois essais de validation des procédés de nettoyage proprement dits et des temps limites de nettoyage, la démarche était en général :
- Rechercher la contamination résiduelle sur les trains d’équipements après nettoyage à l’aide des méthodes de prélèvements et d’analyse validées et selon un plan de prélèvement.
- Evaluer la quantité résiduelle totale restant sur les équipements
- Comparer la quantité restante aux critères d’acceptation.
Les résultats des essais de VN ont montré que la contamination résiduelle se concentre dans les pièces critiques difficilement nettoyables, néanmoins cette dernière ainsi que la contamination microbiologique et traces de l’agent nettoyant se sont révélés inférieurs aux limites acceptables.
Les procédures de nettoyage des équipements de production des formes pâteuses ont ainsi prouvé leur efficacité à éliminer les contaminants microbiologiques, les traces des agents de nettoyages, et les résidus des produits fabriqués, à des taux inférieurs aux limites acceptables et ceci d’une façon reproductible. Elles ont été donc validées, les rapports de validation de nettoyage sont approuvés d’une part, d’autre part le programme de « post »validation de nettoyage se poursuit dans le cadre du maintien de l’état validé des procédures de nettoyages en vigueur et la contribution à leur amélioration continue.
Enfin, il faut dire que mettre en place un projet de validation de nettoyage dans le cadre de la prévention de la contamination croisée apporte une valeur ajoutée à la production pharmaceutique non seulement parce que nous devons se conformer aux BPF mais aussi pour maitriser nos process afin d’éviter les coûts de non qualité et garantir la qualité et la sécurité de nos médicaments.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0392010 Président : ABDELAZIZ BOUKLOUZE Directeur : YAHYA CHERRAH Juge : BADRE EDDINE LMIMMOUNI Juge : MOHAMED AKIOUD Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0392010 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2010 Disponible
Titre : VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME Type de document : thèse Auteurs : TOUBOUT SAAD, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation BPF ICH change contrôle analyse de risque protocole et rapport de validation IPC qualité processus paramètres critiques التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق ةحرجة المعلمات العملية الجودة والتقري الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité.
La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu.
La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation.
Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation.
TitreNuméro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad VALIDATION DU PROCEDE DE FABRICATION D'UN COMPRIME [thèse] / TOUBOUT SAAD, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation BPF ICH change contrôle analyse de risque protocole et rapport de validation IPC qualité processus paramètres critiques التحكم ، ب، .م.ج الصحة، من التحقق ةحرجة المعلمات العملية الجودة والتقري الصحة من . Résumé : La validation est l’établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF, que la mise en oeuvre de tout processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement, produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
L’objectif de ce travail est de démontrer les différents essais qui existent pour le contrôle de la qualité de notre produit comprimé simple et de se familiariser à ces essais en les appliquant, pour contrôler sa qualité.
La validation d’un processus est l'expression complète d’une séquence d'activités ayant pour but de démontrer et documenter qu'un médicament peut être fabriqué de façon fiable par des procédés déterminés, avec une qualité appropriée pour leur utilisation destinée. Elle permet de fournir la preuve écrite que le procédé est capable d’assurer la production d'un médicament d’une qualité exigée avec répétabilité et surtout d’une manière reproductible, elle est nécessaire pour l'utilisation efficace des ressources et s’assurer que les équipements produiront le médicament ayant les qualités requises, afin d’assurer le succès continu.
La fabrication des lots de validation et leur production en générale s’effectue avec des contrôles renforcés par rapport aux lots de routine, au niveau des salles IPC et le laboratoire de contrôle qualité, suivant un protocole de validation.
Les résultats obtenus sont renseignés dans un rapport de validation, qui résume tous les paramètres, les spécifications et des interprétations obtenues à l’aide d’une analyse des risques et un Change Contrôle effectués au préalable par rapport à la validation.
TitreNuméro (Thèse ou Mémoire) : MM0512022 Président : ALLAM Loubna Directeur : AHRAM Younes Juge : KARTTI Souad Réservation
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Titre : VALIDATION ET QUALIFICATION APPROCHES ET PRATIQUES DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE Type de document : thèse Auteurs : MARZOUKI TARIK, Auteur Année de publication : 2007 Langues : Français (fre) Mots-clés : INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE QUALITE VALIDATION QUALIFICATION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0272007 Président : TAOUFIK JAMAL Directeur : CHERRAH YAHYA Juge : FAOUZI MY EL ABBES Juge : ALAOUI FDILI MERYEM/ALAOUI FDILI MERYEM Juge : ALAOUI FDILI MERYEM/ALAOUI FDILI MERYEM VALIDATION ET QUALIFICATION APPROCHES ET PRATIQUES DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE [thèse] / MARZOUKI TARIK, Auteur . - 2007.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE QUALITE VALIDATION QUALIFICATION Index. décimale : WA SANTE PUBLIQUE - PROFESSION MEDICALE Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0272007 Président : TAOUFIK JAMAL Directeur : CHERRAH YAHYA Juge : FAOUZI MY EL ABBES Juge : ALAOUI FDILI MERYEM/ALAOUI FDILI MERYEM Juge : ALAOUI FDILI MERYEM/ALAOUI FDILI MERYEM Réservation
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