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Titre : CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES Type de document : thèse Auteurs : Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur Année de publication : 2012 Langues : Français (fre) Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M CONTRIBUTION AU DEVELOPEMENT DU CONTROLE DE QUALITE DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES: VALIDATION ET TRANSFERT DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON DIFFERENTES APPROCHES [thèse] / Mohammed Amood EL Kamarany, Auteur . - 2012.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Validation transfert méthodes analytiques contrôle qualité produits pharmaceutiques approches statistiques compendial chimiométrie Résumé : Cette thèse est centrée sur l'amélioration de quelques concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique. La première partie de la présente thèse a pour objectif de contribuer au soutien du cycle de vie de développement des méthodes analytiques pour le contrôle qualité pharmaceutique à savoir, la validation de la méthode analytique basée sur l’approche classique et l’approche de l’erreur totale (profil d'exactitude) pour le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique . En outre, elle vise à étudier le transfert de la cinétique de dissolution in vitro et de la procédure analytique pour le profil d'impuretés selon différentes approches statistiques. La deuxième partie de cette thèse vise à contribuer à l’explication de certains concepts de contrôle de la qualité pharmaceutique tels que la validation partielle des méthodes d'analyse et l'application de test de dissolution des produits pharmaceutiques sur la base de différents concepts compendial (référence).
Cette étude a été réalisée dans un laboratoire accrédité (site donneur). D’une part, la méthode de la Pharmacopée Américaine (USP) pour le dosage du diclofénac sodique, le test de dissolution et le profil des impuretés ont été améliorés , développés et validés sur la base l’approches classique et le profil d’exactitude (le site donneur). D’autre part, les méthodes validées ont été transférées vers le site receveur. L’approche classique et le concept (1010 USP) ont été utilisés comme outils pour accepter le transfert de la méthode analytiques pour le profil des impuretés. Les mesures de la répétabilité et de la reproductibilité (R & R) sont associées aux autres tests statistiques utilisés (carte de contrôle - R, mécanisme de libération du médicament in vitro, facteur de similarité et différence) ont été appliqués pour accepter le transfert de test de dissolution. D’autre part, la validation partielle des méthodes référence ( le dosage, le test de dissolution et le profil d'impuretés du diclofénac sodique) a été effectuée en employant les concepts de l’USP et la Direction Européenne de la Qualité du Médicaments (EDQM). Les conditions de dissolution ont été effectuées sur la base des recommandations de différentes procédures références , en particulier, la monographie (USP) et la Pharmacopée Européenne (PhEur).
Les résultats montrent que la méthode a été validée en utilisant l'approche d'erreur totale comme outil de décision considéré meilleur que l’approche classique . Ceci garantit que chacun des résultats futurs sera dans les limites d'acceptation. De plus, le receveur doit donner des garanties quant à leur capacité à mettre en œuvre la méthode et surtout être en mesure d'obtenir des résultats fiables. De plus, l’USP et l’EDQM recommandent, aux industries pharmaceutiques qui fabriquent des produits génériques, une validation partielle nécessaire pour la méthode référence , mais les différences entre les deux concepts au niveau des critères. L’USP recommande de vérifier le système de conformité et de répétabilité alors que l’EDQM recommande de vérifier le système de conformité, répétabilité, exactitude et linéarité en trois points pour le dosage et le test de dissolution. L’EDQM recommande aussi de vérifier la limite de quantification pour le profil d'impuretés.
Les résultats montrent que l'USP contient des monographies de médicaments précises avec des limites, des conditions de dissolution claires et des critères d’acceptation définis (% libération du médicament), tandis que la Ph Eur n'a pas de monographies précises mais donne des recommandations plus générales concernant les conditions de dissolution : pH du milieu (1,2 - 8), le volume du milieu (500 à 1000 ml), le type d'appareil, la vitesse de rotation (ne doit pas dépasser 150 tours / minute) et les critères d'acceptation en fonction du nombre de unités utilisés. En conclusion, la validation, le transfert des procédures analytiques, la validation partielle des méthodes références et les recommandations pour l'application des conditions de dissolution du médicament sont basés sur différentes approches pour assurer le rapport des résultats des analyses de routine.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : D0022012 Président : CHERRAH.Y Directeur : BOUKLOUZE.A Juge : BENAJI.B Juge : DIGUA.K Juge : LAATIRIS.A ; HASSAR.M Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité D0022012 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires Doctorat SVS 2012 Disponible 
Titre : CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES: APPLICATION AU SESTAMIBI MARQUE AU TECHNETIUM 99 METASTABLE Type de document : thèse Auteurs : SANI IDDI IBRAHIM, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : radiopharmaceutiques médecine nucléaire contrôle qualité 99mTc-sestamibi radiopharmacien radiopharmaceuticals nuclear medicine quality control 99mTc-Sestamibi radiopharmacist Résumé : Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant un ou plusieurs isotope(s) radioactif(s) dénommé(s) radionucléide(s) utilisé(s), en Médecine nucléaire à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Au cours des deux dernières décennies, les applications des radiopharmaceutiques (RP) en médecine nucléaire se sont multipliées et diversifiées particulièrement avec le développement des nouvelles caméras SPECT/CT et PET/CT. A cet effet, la gestion et la manipulation des RP devraient répondre aux exigences d’excellence conformément aux bonnes pratiques de préparations et de contrôle de qualité.
Le 99mTc-Sestamibi que nous avons choisi comme type de description, de par ses caractéristiques physiques très favorables à une imagerie de qualité, et une dosimétrie convenable, a rapidement substitué le 201Tl dans l’exploration de la perfusion myocardique et des hyperparathyroidies.
Eu égard aux modalités spécifiques de préparation du composé 99mTc-Sestamibi basée sur la formation d’un complexe ligand intermédiaire durant la phase d’incubation ; et en tenant compte du rôle décisif de la scintigraphie au 99mTc-Sestamibi dans l’orientation de la stratégie diagnostique et thérapeutique de situations cliniques critiques pouvant engager le pronostic vital (insuffisance coronarienne, infarctus du myocarde..), ou fonctionnel (insuffisance cardiaque, hyperparathyroïdie patente...), il s’avère plus que nécessaire de prêter une attention particulière aux exigences de qualité chaque fois qu’il s’agit de marquer le Sestamibi au 99mTc. Cela sous-entend la réalisation systématique d’un contrôle de qualité et d’une libération pharmaceutique, répondant aux recommandations des bonnes pratiques de préparation. Ainsi, les modalités de contrôle de qualité doivent être aussi complètes que possible, comprenant les caractères organoleptiques, l’activité, le volume, la pureté radiochimique, le pH, la pureté radionucléidique et chimique. Une telle démarche mérite d’être renforcée par l’intégration au niveau de l’équipe de médecine nucléaire d’un radiopharmacien qualifié en vue de perfectionner et de pérenniser les modalités de contrôle de qualité et de sécurité des différentes préparations radiopharmaceutiques avant toute administration aux patients, et de mettre à sa disposition la plateforme et les équipements requis à cet effet.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0582022 Président : N. BEN RAIS Directeur : I. GHFIR Juge : K. TALSMAT CONTROLE DE QUALITE DES MEDICAMENTS RADIOPHARMACEUTIQUES: APPLICATION AU SESTAMIBI MARQUE AU TECHNETIUM 99 METASTABLE [thèse] / SANI IDDI IBRAHIM, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : radiopharmaceutiques médecine nucléaire contrôle qualité 99mTc-sestamibi radiopharmacien radiopharmaceuticals nuclear medicine quality control 99mTc-Sestamibi radiopharmacist Résumé : Les radiopharmaceutiques sont des médicaments contenant un ou plusieurs isotope(s) radioactif(s) dénommé(s) radionucléide(s) utilisé(s), en Médecine nucléaire à des fins diagnostiques ou thérapeutiques.
Au cours des deux dernières décennies, les applications des radiopharmaceutiques (RP) en médecine nucléaire se sont multipliées et diversifiées particulièrement avec le développement des nouvelles caméras SPECT/CT et PET/CT. A cet effet, la gestion et la manipulation des RP devraient répondre aux exigences d’excellence conformément aux bonnes pratiques de préparations et de contrôle de qualité.
Le 99mTc-Sestamibi que nous avons choisi comme type de description, de par ses caractéristiques physiques très favorables à une imagerie de qualité, et une dosimétrie convenable, a rapidement substitué le 201Tl dans l’exploration de la perfusion myocardique et des hyperparathyroidies.
Eu égard aux modalités spécifiques de préparation du composé 99mTc-Sestamibi basée sur la formation d’un complexe ligand intermédiaire durant la phase d’incubation ; et en tenant compte du rôle décisif de la scintigraphie au 99mTc-Sestamibi dans l’orientation de la stratégie diagnostique et thérapeutique de situations cliniques critiques pouvant engager le pronostic vital (insuffisance coronarienne, infarctus du myocarde..), ou fonctionnel (insuffisance cardiaque, hyperparathyroïdie patente...), il s’avère plus que nécessaire de prêter une attention particulière aux exigences de qualité chaque fois qu’il s’agit de marquer le Sestamibi au 99mTc. Cela sous-entend la réalisation systématique d’un contrôle de qualité et d’une libération pharmaceutique, répondant aux recommandations des bonnes pratiques de préparation. Ainsi, les modalités de contrôle de qualité doivent être aussi complètes que possible, comprenant les caractères organoleptiques, l’activité, le volume, la pureté radiochimique, le pH, la pureté radionucléidique et chimique. Une telle démarche mérite d’être renforcée par l’intégration au niveau de l’équipe de médecine nucléaire d’un radiopharmacien qualifié en vue de perfectionner et de pérenniser les modalités de contrôle de qualité et de sécurité des différentes préparations radiopharmaceutiques avant toute administration aux patients, et de mettre à sa disposition la plateforme et les équipements requis à cet effet.Numéro (Thèse ou Mémoire) : MM0582022 Président : N. BEN RAIS Directeur : I. GHFIR Juge : K. TALSMAT Réservation
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MM0582022URL
Titre : Evaluation externe de la qualité en Parasitologie et Mycologie : Etat des lieux et Perspectives. Type de document : thèse Auteurs : Doha DINIA, Auteur Année de publication : 2014 Langues : Français (fre) Mots-clés : Evaluation externe qualité contrôle qualité Parasitologie Mycologie NF151189 Résumé : Résumé : Le contrôle de la qualité a pris de plus en plus d’importance dans notre société et s’est affirmée dans plusieurs secteurs notamment celui de la santé, et plus précisément dans les LABM. Conscient du rôle essentiel que doit jouer le contrôle qualité, le Maroc s’est doté en 2010 d’un guide de bonne exécution des analyses médicales (GBEA) faisant office de référentiel qualité obligatoire pour les LABM marocains.
Afin que les résultats des analyses satisfassent aux exigences de la qualité, le GBEA rappelle que les LABM doivent disposer d’un système complet et rigoureux d’assurance qualité basé sur le contrôle de qualité interne et l’évaluation externe de qualité (EEQ).
L’EEQ est une méthode permettant de comparer les analyses des laboratoires à une référence externe. Cette comparaison peut être menée pour comparer les performances d’un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d’un laboratoire de référence.
Actuellement au Maroc l’EEQ concerne dans la majorité des cas la Biochimie et l’Hématologie où la plupart des analyses sont d’ordre quantitatif.
Bien que l’EEQ soit exigée par la loi pour toutes les disciplines, il n’y a pas encore d’organisme marocain qui assure l’EEQ en Parasitologie/Mycologie. Les laboratoires désirant y participer sont obligés de s’adresser à des instances étrangères, ce qui peut constituer un obstacle au développement de l’EEQ dans cette discipline.
Notre étude est la première à avoir établi un état des lieux au Maroc concernant l’EEQ en Parasitologie/mycologie et elle a montré que la mise en place d’un programme d’EEQ en parasitologie/mycologie au Maroc est tout à fait réalisable.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0692014 Président : CHABRAOUI.L Directeur : LMIMOUNI.B Juge : KABBAJ.H Juge : BENNANA.A Evaluation externe de la qualité en Parasitologie et Mycologie : Etat des lieux et Perspectives. [thèse] / Doha DINIA, Auteur . - 2014.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Evaluation externe qualité contrôle qualité Parasitologie Mycologie NF151189 Résumé : Résumé : Le contrôle de la qualité a pris de plus en plus d’importance dans notre société et s’est affirmée dans plusieurs secteurs notamment celui de la santé, et plus précisément dans les LABM. Conscient du rôle essentiel que doit jouer le contrôle qualité, le Maroc s’est doté en 2010 d’un guide de bonne exécution des analyses médicales (GBEA) faisant office de référentiel qualité obligatoire pour les LABM marocains.
Afin que les résultats des analyses satisfassent aux exigences de la qualité, le GBEA rappelle que les LABM doivent disposer d’un système complet et rigoureux d’assurance qualité basé sur le contrôle de qualité interne et l’évaluation externe de qualité (EEQ).
L’EEQ est une méthode permettant de comparer les analyses des laboratoires à une référence externe. Cette comparaison peut être menée pour comparer les performances d’un groupe de laboratoires similaires ou pour estimer les performances d’un laboratoire de référence.
Actuellement au Maroc l’EEQ concerne dans la majorité des cas la Biochimie et l’Hématologie où la plupart des analyses sont d’ordre quantitatif.
Bien que l’EEQ soit exigée par la loi pour toutes les disciplines, il n’y a pas encore d’organisme marocain qui assure l’EEQ en Parasitologie/Mycologie. Les laboratoires désirant y participer sont obligés de s’adresser à des instances étrangères, ce qui peut constituer un obstacle au développement de l’EEQ dans cette discipline.
Notre étude est la première à avoir établi un état des lieux au Maroc concernant l’EEQ en Parasitologie/mycologie et elle a montré que la mise en place d’un programme d’EEQ en parasitologie/mycologie au Maroc est tout à fait réalisable.
Numéro (Thèse ou Mémoire) : P0692014 Président : CHABRAOUI.L Directeur : LMIMOUNI.B Juge : KABBAJ.H Juge : BENNANA.A Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0692014 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2014 Disponible P0692014-1 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2014 Disponible
Titre : LES PROPRIETES CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES DES HUILES ESSENTIELLES : ETUDE EXPERIMENTALE SUR LA QUALITE DES HUILES ESSENTIELLES D’EUCALYPTUS COMMERCIALISEES DANS LE MARCHE MAROCAIN Type de document : thèse Auteurs : Imane ZRIOUIL, Auteur Année de publication : 2022 Langues : Français (fre) Mots-clés : Huile essentielle Eucalyptus Adultération Contrôle qualité Résumé : Introduction : L’objectif de ce travail est de détecter les falsifications et adultérations de la
composition chimique des Huiles essentielles d’Eucalyptus commercialisées en utilisant des
techniques chromatographiques et spectroscopiques ainsi que chimiométriques.
Matériels et méthodes : 8 échantillons payés aléatoirement, 3 extractions effectués au niveau
du laboratoire de chimie analytique de faculté de médecine et pharmacie de RABAT, l’ensemble a été
analysé par le spectromètre Jasco FTIR 460 plus, les spectres obtenus ont été le sujet d’une analyse
multivariée (ACP, CHA), des études chromatographique CCM et CPG ont été préconisé.
Résultats : L'observation des résultats spectraux des différentes huiles essentielles montre la
présence de bandes spectrales qui caractérisent les groupes fonctionnels présents dans ces huiles. Une
différence significative entre les différentes marques a été observée au niveau de quelques bandes
spectrales. L’application de l’ACP sur les échantillons des huiles essentielles montre qu’il existe une
classification selon la marque en trois classes. Suivant la méthode CHA, Le premier et le deuxième
groupe ont une similarité d'environ 95%, tandis que le troisième groupe a une similarité d'environ
97%. Les résultats trouvés par HCA sont les mêmes obtenus par ACP.
Conclusion : Les différentes méthodes analytiques utilisées dans ce travail ont réussi à détecter
des anomalies et à discriminer les échantillons selon leur provenance et de la marque commercialiséeNuméro (Thèse ou Mémoire) : P0702022 Président : Yassir BOUSLIMAN Directeur : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Rachid NEJJARI LES PROPRIETES CHIMIQUES ET BIOLOGIQUES DES HUILES ESSENTIELLES : ETUDE EXPERIMENTALE SUR LA QUALITE DES HUILES ESSENTIELLES D’EUCALYPTUS COMMERCIALISEES DANS LE MARCHE MAROCAIN [thèse] / Imane ZRIOUIL, Auteur . - 2022.
Langues : Français (fre)
Mots-clés : Huile essentielle Eucalyptus Adultération Contrôle qualité Résumé : Introduction : L’objectif de ce travail est de détecter les falsifications et adultérations de la
composition chimique des Huiles essentielles d’Eucalyptus commercialisées en utilisant des
techniques chromatographiques et spectroscopiques ainsi que chimiométriques.
Matériels et méthodes : 8 échantillons payés aléatoirement, 3 extractions effectués au niveau
du laboratoire de chimie analytique de faculté de médecine et pharmacie de RABAT, l’ensemble a été
analysé par le spectromètre Jasco FTIR 460 plus, les spectres obtenus ont été le sujet d’une analyse
multivariée (ACP, CHA), des études chromatographique CCM et CPG ont été préconisé.
Résultats : L'observation des résultats spectraux des différentes huiles essentielles montre la
présence de bandes spectrales qui caractérisent les groupes fonctionnels présents dans ces huiles. Une
différence significative entre les différentes marques a été observée au niveau de quelques bandes
spectrales. L’application de l’ACP sur les échantillons des huiles essentielles montre qu’il existe une
classification selon la marque en trois classes. Suivant la méthode CHA, Le premier et le deuxième
groupe ont une similarité d'environ 95%, tandis que le troisième groupe a une similarité d'environ
97%. Les résultats trouvés par HCA sont les mêmes obtenus par ACP.
Conclusion : Les différentes méthodes analytiques utilisées dans ce travail ont réussi à détecter
des anomalies et à discriminer les échantillons selon leur provenance et de la marque commercialiséeNuméro (Thèse ou Mémoire) : P0702022 Président : Yassir BOUSLIMAN Directeur : Mustapha BOUATIA Juge : Jaouad EL HARTI Juge : Rachid NEJJARI Réservation
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Code barre Cote Support Localisation Section Disponibilité P0702022 WA Thèse imprimé Unité des Thèses et Mémoires ThèsesPharm2022 Disponible Documents numériques
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